求墨西哥医疗器械注册法规

理理理

友友们，求“墨西哥药典-医疗器械补充”这个文件。搜了半天没找到，想看下医疗器械分类规则

Lily_VIP

我也没找到相关文件

这些给你参考一下：墨西哥的医疗器械分类规则遵循风险级别划分的原则，由联邦食品、药物和化妆品委员会（Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios，简称COFEPRIS）负责监管。墨西哥将医疗器械分为以下几类：
1.一类医疗器械 (Clase I)：
   - 这类器械通常被认为是低风险的，包括一些简单的、非侵入性的、非主动的医疗器械和医疗辅助设备。
   - 它们需要满足基本的安全和质量要求，并建立质量管理体系以符合COFEPRIS的要求。
2.二类医疗器械 (Clase II)：
   - 中等风险级别的器械，可能包括一些主动式医疗器械、部分麻醉设备、成像设备等。
   - 它们需要符合更严格的质量管理要求，可能还需要进行临床试验以验证其安全性和有效性。
3.三类医疗器械 (Clase III)：
   - 高风险级别的器械，如植入型医疗器械、心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。
   - 这些器械需要满足最严格的质量管理要求，进行广泛的临床试验和安全性评估。
在某些资料中，还提到了第四类医疗器械（Clase IV），但并非所有来源都提及这一分类，这可能表明墨西哥的分类体系在不同时间和来源之间有所变化或细化。
为了在墨西哥市场上销售医疗器械，制造商或注册申请人需要遵守一系列的注册要求，包括提交技术文件、质量管理文件、性能测试数据、临床数据（如果适用）等。医疗器械的标签和包装必须符合墨西哥的相关法规要求，包括产品名称、生产日期、有效期、使用说明等信息。此外，企业需要建立和维护有效的质量管理体系，以确保医疗器械产品的质量和安全性。对于高风险医疗器械，可能需要进行临床试验或生物相容性试验，以评估产品的安全性和有效性。
请注意，医疗器械的分类和相应的法规要求可能会随着时间而变化，因此，对于最新的分类规则和注册要求，应直接咨询COFEPRIS或专业的法规事务顾问。

圈圈123

有墨西哥卫生部联邦健康风险保护委员会（COFEPRIS）官方网页，你看看https://www.gob.mx/cofepris/

圈圈123

我找到了法规第17页有这个分类

sundylemon

圈圈123 发表于 2024-7-22 11:33
我找到了法规第17页有这个分类