三类医疗器械变更和延续

禾呈呈

请问在三类医疗器械产品发生变更，需要走注册变更，但是离注册证延续也就1、2年的时间，这种情况可以把变更和延续合并吗？但是需要变更完成后才能走延续。

机智鼠

根据现行法规，自2015年4月1日起，依据《关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号），延续注册与注册变更需分别申请，不得合并办理。  

对于您的情况，建议先完成注册变更，确保产品信息与注册证一致后，再提交延续注册申请。变更与延续的间隔时间可灵活安排（如间隔1-2天），但需注意延续申请应在注册证到期前6个月内提出，避免因流程延误导致证书失效。若变更内容涉及实质性修改（如设计、原材料等），需符合《医疗器械注册管理办法》关于变更分类的要求。  

综上，当前法规框架下无法合并申请，但可通过合理规划申请顺序及时间节点，兼顾变更与延续的合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

耳火gqq

不能，要先变更完再延续

禾呈呈

耳火gqq 发表于 2025-5-28 11:57
不能，要先变更完再延续

好的，谢谢

lvshuiruran

耳火gqq 发表于 2025-5-28 11:57
不能，要先变更完再延续

您好，请问是说要完成变更注册，还是提交变更注册申请？

lvshuiruran

比如说我提交了一个变更申请，但是还没有审批完，就到了提交延续注册申请的阶段，这个时候可以提交延续注册吗？

constant

lvshuiruran 发表于 2025-5-28 14:57
比如说我提交了一个变更申请，但是还没有审批完，就到了提交延续注册申请的阶段，这个时候可以提交延续注册 ...

可以的，碰到过这种情况，快到期了变更还没批下来

623931642

应先变更在延续。但是特殊情况是：快到期的情况下，在六个月之前先提交延续，在系统里留下申请记录。在变更的过程中，保证这个记录在。不然变更完就不能延续了。

lvshuiruran

constant 发表于 2025-5-28 15:27
可以的，碰到过这种情况，快到期了变更还没批下来

好的，谢谢。我们正好有一个项目，卡在申请延续时间，需要确认下这个问题。

lvshuiruran

623931642 发表于 2025-5-28 16:12
应先变更在延续。但是特殊情况是：快到期的情况下，在六个月之前先提交延续，在系统里留下申请记录。在变更 ...

好的，谢谢回复