持续稳定性考察时间节点可以从12个月开始吗？

梦儿zai飞

已有该工艺的长期稳定性24个月数据，每年增加1批做持续稳定性考察，时间节点可以设置为0.12.18.24.36个月这样的节点吗？有没有法规可以借用。

costa_xl

GMP指南，持续稳定性——条件同“长期稳定性考察”

aknamtt

我也有同样的疑问，我们都是做0、3、6、9、12、18、24、36的，感觉时间点是多，但是也苦于没有找到具体法规原则指导如何减少时间点。

火舞精灵

EU API GMP中有规定每年至少检测一次
11.54 Thereafter, at least one batch per year of API manufactured (unless none is
produced that year) should be added to the stability monitoring program and tested at
least annually to confirm the stability.

LanBo

GMP 第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：...
（六）试验间隔时间（测试时间点）；
（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；
条款中没有要求试验间隔时间与药典长期稳定性试验标准条件一致呀。另外，2010版药品GMP指南提到“对于上市后持续稳定性考察，其试验点一般由企业根据具体情况制定，一般推荐每年一次 ，或至少于开始、中间及效期时测定。”所以我认为问题不大。

归零-

1、GMP中的“持续稳定性考察”针对的是已上市的药品，正常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年考察一个批次，除非当年没有生产；
2、第1点条件下的“持续稳定性考察”一般在年度考察计划，或制定考察方案的时候，规定考察取样的时间点和检验项目；
3、取样时间点可以是0.12.18.24.36个月；待收集到数据分析后，规定为0、12、24、36个月，也是行的。有一些企业是这样规定的，没什么不妥。
4、最佳的办法是在规定取样时间点的时候，说明以往时6个月的数据的趋势情况，和持续稳定性考察时不取这个点的理由。
5、关于“持续稳定性考察”可参考的资料就是GMP第234条第6点，和实验室控制系统药品GMP指南中P174“对于上市后持续稳定性考察，其试验点一般由企业根据具体情况制定，一般推荐每年一次，或至少于开始、中间及有效期时测定”。
6、具体执行方法是：在稳定性管理文件中规定“持续稳定性考察”取样点的情况，什么时候取6个月，什么时候不取6个月，遇到产品可以不取6个月的，就按不取6个月的执行。

xxyisbest

ICH Q7里面对于APIs规定了可以至少每年检测一次