变更生产范围新增生产车间（剂型），如何进行？

阿旺 · 发表于 2020-3-4 11:06:39

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我公司只有一个剂型，现想增加生产范围、剂型，但没品种、没批文，接受上级公司的产品生产委托，如何操作？
程序怎样走？先进行生产车间改造？再委托生产协议？再进行申请？然后现场检查、生产、抽样？发证？

永春膏药-小戴 · 发表于 2020-3-4 11:17:05

建议先咨询省局

大呆子 · 发表于 2020-3-4 11:23:49

对的，因为政策发生了变化，可能要咨询一下省局

生产范围、剂型：按以前，这两项首先要硬件条件、质量管理体系完成后方可申请，但没有产品就不能通过GMP认证，没有通过GMP认证，就不能接受委托加工。

但现在没有GMP认证了，就不知道具体如何把握

阿旺 · 发表于 2020-3-4 11:28:09

大呆子发表于 2020-3-4 11:23
对的，因为政策发生了变化，可能要咨询一下省局

生产范围、剂型：按以前，这两项首先要硬件条件、质量管 ...

谢谢，我也是同样有这样的困惑，品种持有人是我们上级公司（可以说是一家，我们是子公司，跨省的）具体如何操作？有空还是要省局咨询。

lunmulunmu · 发表于 2020-3-4 11:41:49

按照GMP要求建硬件与质量体系，报省局变更许可证（增加生产范围），即该剂型具备受托生产条件了。当有委托的产品时，在按照GMP进行验证，符合要求后申请GMP检查，合格后就可以正式进行受托生产了。

阿旺 · 发表于 2020-3-4 11:45:37

lunmulunmu 发表于 2020-3-4 11:41
按照GMP要求建硬件与质量体系，报省局变更许可证（增加生产范围），即该剂型具备受托生产条件了。当有委托 ...

您意思是说，先变更生产范围，再申请认证，但是目前没有GMP认证，二证合一的情况下，不存在GMP认证过程啊。

a694851855 · 发表于 2020-4-15 16:52:23

同问，，我们也有这样的问题，

joyhoy · 发表于 2020-4-15 16:59:04

应该是现有硬件设施，在提出申请同时申请换证，跟省局沟通最好。新管理法里有明确规定。

[生产制造] 变更生产范围新增生产车间（剂型），如何进行？