注册人制度委托的工厂没有生产许可证是否可以生产样品

ljm1632885029

各位大神
注册人制度：委托的工厂没有生产许可证是否可以生产样品？？

Zpingping11

看各省的具体公告，有的省份是可以委托工厂生产样机，取得注册证后，工厂再用注册证申请生产许可证

大呆子

我还以为是药品呢，医疗器械是注册人制度吗？

ljm1632885029

大呆子 发表于 2020-3-5 10:42
你问是药品上市许可持有人制度么？先回去把注册人制度了解一下，然后再来问

不是，是二类医疗器械

大呆子

ljm1632885029 发表于 2020-3-5 10:43
不是，是二类医疗器械

嗯，是我搞错了，医疗器械不是很清楚

尼古拉斯-赵四

这个应该不管是任何产品，没有生产许可证生产出来的东西都是不行的吧？

13013807822

当然不可以，没有生产许可怎么能生产。

qh~sh159466qp

13013807822 发表于 2020-9-2 11:22
当然不可以，没有生产许可怎么能生产。

先注册后许可   

ljmhzlgy

样品如果只是用于注册不进行上市销售的话，问题应该不大，但是在文件方面要齐全，可以保证其可追溯

aitianxixi

上海拟注册人也发生产许可

风扯紧乎传播者

Zpingping11 发表于 2020-3-11 13:57
看各省的具体公告，有的省份是可以委托工厂生产样机，取得注册证后，工厂再用注册证申请生产许可证

666666666666666666正解

wsx

依据目前药品管理法，出现一个怪胎---没有生产条件也可以取得药品生产许可证。那么，这个证还有什么意义？

kingsize

医疗器械未实施注册人制度前就是先注册产品后申请生产许可的，在产品注册的时候自家的的工厂也没有生产资质啊，但是追溯起来，体系，工艺的建立都有详细记录，严格按照标准要求来。同理，委托生产的工厂，如果按照你的设计输出，按照标准建立适应的生产体系，这个样品就是可以用于注册的，然后等产品注册下来工厂再拿这个产品的资料去申报生产许可，这个情况在上海实施的时候是明确的。

dragonich

kingsize 发表于 2020-9-30 11:25
医疗器械未实施注册人制度前就是先注册产品后申请生产许可的，在产品注册的时候自家的的工厂也没有生产资质 ...

那么相关的验证可以在委托的公司做吗，比如说灭菌产品无菌有效期等相关检验

雪林nz3

如果受托生产样机的企业可以没有生产许可，其它条件是否必须都具备？

ljmhzlgy

没有许可证肯定不行

kingsize

雪林nz3 发表于 2021-6-3 22:47
如果受托生产样机的企业可以没有生产许可，其它条件是否必须都具备？

没错，你可以这么理解：注册人制度下受委托方可以没有生产许可证，这只是行政许可上的变更，但除此以外的所有要求，特别是质量管理上的要求一点都没有放松。