激素类产品可以共线么？国外对于激素产品生产有什么相应的法规么？

Alex12345 · 发表于 2020-3-12 10:30:19

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我们公司打算建一个专门的激素产品车间，请问下不同激素类产品可以共线生产么？需要对设备、空调有什么要求么？国外法规是怎么规定的？

大呆子 · 发表于 2020-3-12 10:44:08

要就具体品种评估一下，激素的种类也很多的

LanBo · 发表于 2020-3-12 10:52:40

本帖最后由 LanBo 于 2020-3-12 11:05 编辑

第一、GMP要求高致敏性药品、生物制品、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须采用专用和独立厂房设施、设备，生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。
第二、不同激素类产品可不可以共线生产的问题，取决于产品的特性（无菌or非无菌？）、工艺（如生产工艺密闭程度、清洁难易程度等）及预订用途（如是否存在配伍禁忌等）等因素，必须有共线生产可行性评估报告。

Alex12345 · 发表于 2020-3-12 11:10:54

大呆子发表于 2020-3-12 10:44
要就具体品种评估一下，激素的种类也很多的

依据什么，病理？or毒理？验证时是否也是清洁验证？如果一个区域内人流怎么区分开？

Alex12345 · 发表于 2020-3-12 11:12:33

LanBo 发表于 2020-3-12 10:52
第一、GMP要求高致敏性药品、生物制品、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须采用专用和独立厂房设施 ...

例如都是非无菌的，批次之间也不存在反应，但是如在一个设施内可以同时间进行相应生产么？

大呆子 · 发表于 2020-3-12 11:12:52

依据其活性吧，如果活性很强的，进入每个操作区都要更衣

LanBo · 发表于 2020-3-12 11:19:03

Alex12345 发表于 2020-3-12 11:12
例如都是非无菌的，批次之间也不存在反应，但是如在一个设施内可以同时间进行相应生产么？

有防交叉污染的措施，个人认为是可行。

435 · 发表于 2020-3-12 16:11:11

设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。其中的“稳定”和“重现

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Alex12345 · 发表于 2020-3-12 18:28:53

LanBo 发表于 2020-3-12 11:19
有防交叉污染的措施，个人认为是可行。

国家只是将性激素从其他品种中剥离，但是性激素中的产品能否共用就很模糊了

[生产制造] 激素类产品可以共线么？国外对于激素产品生产有什么相应的法规么？

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