GMP第一百六十八条每个批量都应有工艺规程的问题

杨发奎 · 发表于 2020-3-17 11:25:25

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第一百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程
每种药品同种规格不同批量只有：配液体积不同和同样分装速度下分装时间长短，其他工艺条件都一样，为什么每个生产批量为什么还要有工艺规程？批量减少也要有单独的工艺规程，为什么？

山顶洞人 · 发表于 2020-3-17 11:42:13

因为，现实情况千变万化，监管烦不了。
此外，多变容易失控，让大家少变。
配制过程对于质量影响较大，是批量的核心因素，灌装速度么，看情况咯，微生物负载神马的也是挑战咯。
你说，要不要每个单独规程，要不要单独验证？

我是vvv · 发表于 2020-3-17 11:51:19

GMP又不是专门为你企业设定的，是为了满足该情况下所有企业都适用，你的企业生产工艺是这样，不代表别人也是这样

rulai · 发表于 2020-3-17 13:16:13

法规已经很明确，每个批量均应有生产工艺规程。

海风12345678 · 发表于 2020-4-22 09:19:16

学习一下

amber36510 · 发表于 2020-5-13 10:35:34

工艺规程中的批量-有问有答-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=318970

小金库 · 发表于 2022-7-12 20:22:52

感谢分享。

[国内外GMP法规及其指南] GMP第一百六十八条 每个批量都应有工艺规程的问题