生产与生产后信息如何写进年度风险报告中

辰萱世界 · 发表于 2020-3-18 11:23:20

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各位老师，想请教下：
风险管理报告每年都要进行再分析，在初始风险报告中已经按照附录C进行了风险点的收集，按照要求要收集生产和生产后的信息，那这些收集的信息如何进行风险分析，附录C的内容还要不要每年都要写到风险报告中呢？
只看到了初始风险的分析报告，找不到每年度的风险再评价的报告模板！
谢谢！

山顶洞人 · 发表于 2020-3-18 11:29:48

按照要求要收集生产和生产后的信息？
哪来的要求？

辰萱世界 · 发表于 2020-3-18 13:49:50

山顶洞人发表于 2020-3-18 11:29
按照要求要收集生产和生产后的信息？
哪来的要求？

0316不是要求要收集生产和生产后信息吗

山顶洞人 · 发表于 2020-3-18 14:13:24

辰萱世界发表于 2020-3-18 13:49
0316不是要求要收集生产和生产后信息吗

0316又是哪里来的？

哥兜里有烟 · 发表于 2020-3-18 15:43:03

不断地更新就行，就像文件一样，风险点不断的增加

维先优 · 发表于 2020-3-19 09:49:48

之前我也有这个疑惑，后来去听了14971的培训，老师建议另外设置一个记录，专门用于生产和生产后信息的记录，里面需要进行的风险一并列入，最后经过分析后再纳入风险文档中

辰萱世界 · 发表于 2020-3-25 10:41:12

维先优发表于 2020-3-19 09:49
之前我也有这个疑惑，后来去听了14971的培训，老师建议另外设置一个记录，专门用于生产和生产后信息的记录 ...

好的，谢谢。另外还想问下14971:2019版已经发布了，相应的应用指南还没有发布，那现在做风险报告时按照原来的标准做还是按2019版做啊，也没有新模板参照啊，困惑了。

辰萱世界 · 发表于 2020-3-25 10:45:39

哥兜里有烟发表于 2020-3-18 15:43
不断地更新就行，就像文件一样，风险点不断的增加

好的，谢谢，想多问一下，不断的更新，那如何识别每个版本的不同风险点呢，要不要有相应的列表比较之类的，谢谢您指教

ulysses_yang · 发表于 2020-3-25 10:52:19

我记得ISO 14971:2019有三年过渡

摇曳爱 · 发表于 2020-3-25 11:11:44

山顶洞人发表于 2020-3-18 14:13
0316又是哪里来的？

0316是器械这一块的，YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

辰萱世界 · 发表于 2020-3-25 13:35:53

ulysses_yang 发表于 2020-3-25 10:52
我记得ISO 14971:2019有三年过渡

是啊，最近也没有新版培训，所以还是按照原来版本要求来做吧

辰萱世界 · 发表于 2020-3-25 13:36:56

山顶洞人发表于 2020-3-18 14:13
0316又是哪里来的？

0316是医疗器械的风险管理的标准，YY/T0316

山顶洞人 · 发表于 2020-3-25 13:42:04

辰萱世界发表于 2020-3-25 13:36
0316是医疗器械的风险管理的标准，YY/T0316

哦呀，我说我咋不知道，原来是器械的，你们聊，我先走了

哥兜里有烟 · 发表于 2020-3-26 09:16:48

辰萱世界发表于 2020-3-25 10:45
好的，谢谢，想多问一下，不断的更新，那如何识别每个版本的不同风险点呢，要不要有相应的列表比较之类的 ...

和文件一下，后面做个修订记录，什么时候，新增更改了什么就行

维先优 · 发表于 2020-3-26 09:32:07

辰萱世界发表于 2020-3-25 10:41
好的，谢谢。另外还想问下14971:2019版已经发布了，相应的应用指南还没有发布，那现在做风险报告时按照原 ...

如果你是出口的，涉及到已经修改了这个标准的国家，那么是按2019版做，如果是国内的，当时培训时老师说按中国的来

yinhuangmin · 发表于 2021-1-21 16:28:54

不知道要写什么内容

lyluo922 · 发表于 2021-1-21 17:00:08

ulysses_yang 发表于 2020-3-25 10:52
我记得ISO 14971:2019有三年过渡

可以使用0316-2016，又没有作废。
换版实施之后重新分析

小金库 · 发表于 2023-4-16 21:40:02

感谢分享。

玲子mr8 · 发表于 2023-10-25 10:02:22

楼上的前辈们，有更新的嘛分享下，参考下来点思路。

zgfjsm · 发表于 2023-10-25 16:01:17

谢谢分享，学习了