纯化水、注射用水确认问题

霜之哀伤 · 发表于 2020-3-20 11:47:42

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GMP指南对于纯化水、注射用水的确认周期已经有要求了，现在想问下各位老师，考虑过这样一个问题没有：新厂区水系统首次确认，必须是纯化水系统PQ1合格后，才能启动注射用水的PQ吗？还是可以同步启动PQ？国外法规（FDA、欧盟）对这方面的要求是什么？我们以往的经验是同步进行（纯化水、注射用水预取样3天合格后，同时开启PQ取样），现在新项目因为要针对欧美市场，遇到这种情况，必须等纯化水PQ1合格吗？
望各位老师解惑，谢谢！

yhdaizy@163.com · 发表于 2020-3-20 11:54:14

必须符合逻辑，没有必须哪个先后。同步会导致工作一下过于集中，人力物力巨大。从都有3天的预检测，是合规的，如果时间允许，纯化水一阶段或者纯化水出一周结果，都是比同步风险低。
原则上风险可控，就可以接受。

霜之哀伤 · 发表于 2020-3-20 12:06:46

yhdaizy@163.com 发表于 2020-3-20 11:54
必须符合逻辑，没有必须哪个先后。同步会导致工作一下过于集中，人力物力巨大。从都有3天的预检测，是合规 ...

嗯啊，以前也遇到过这种问题，同一天的纯化水不合格、注射用水合格，很难分析原因。也做过错开7天的，同一天的纯化水不合格、注射用水合格，同样很难分析原因。很难决定，风险前期评估可以接受，一旦出问题，说明当时制定的控制措施不合理，还要重新制定控制措施。所以我在想要不同时启动控制风险，要不彻底等纯化水系统完成后在进行注射用水。
（这里的调查已经排除了人为取样问题、检测问题）

骑王子的白马1 · 发表于 2020-3-20 13:19:34

肯定要等纯化水合格了才能做蒸汽，注射用水验证

yhdaizy@163.com · 发表于 2020-3-20 13:52:20

霜之哀伤发表于 2020-3-20 12:06
嗯啊，以前也遇到过这种问题，同一天的纯化水不合格、注射用水合格，很难分析原因。也做过错开7天的，同 ...

不合格也要看项目，理化项目不合格么？理化有一定的传承性。
还有不合格是假阳性么？你注射用水运行，纯化水就运行。从成本讲，同时验证最佳，人力物力都集中。

yhdaizy@163.com · 发表于 2020-3-20 13:55:51

骑王子的白马1 发表于 2020-3-20 13:19
肯定要等纯化水合格了才能做蒸汽，注射用水验证

纯化水检查符合标准，还是纯化水系统验证合格。已经DQIQOQ了，还有多大不合格风险？

乾乾君子 · 发表于 2020-3-20 14:18:02

没有，只要做出合格就行了。

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骑王子的白马1 · 发表于 2020-3-20 15:16:18

yhdaizy@163.com 发表于 2020-3-20 13:55
纯化水检查符合标准，还是纯化水系统验证合格。已经DQIQOQ了，还有多大不合格风险？

必须PQ2验证合格后才可以，要是纯化水不合格做出来的注射用水怎么会合格呢？那不是白做注射用水的验证了，不能急着这么几天

yhdaizy@163.com · 发表于 2020-3-20 15:26:35

骑王子的白马1 发表于 2020-3-20 15:16
必须PQ2验证合格后才可以，要是纯化水不合格做出来的注射用水怎么会合格呢？那不是白做注射用水的验证了 ...

你确定只有纯化水才能制备注射用水么？

山顶洞人 · 发表于 2020-3-20 16:46:56

等个毛啊，你又不用来生产，怕什么呢？害怕失败？那个概率可真不高

陈一只 · 发表于 2020-3-21 14:31:57

感觉上面说的对，注射水原水又不一定一定需要合规的纯水

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2130346139 · 发表于 2021-11-4 09:29:07

谢谢分享，学习一下

[确认&验证] 纯化水、注射用水确认问题

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