药品生产监督管理办法的疑问1

胡萝卜12345

问题如下：

1、第二十八条药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，履行以下职责：

　　（一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；

　　（二）配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；

这里的专门和独立如何理解，是否意味着今后质量负责人和受权人不可以兼任？

2、生产企业就是上市许可持有人的企业，出厂放行和上市放行是否合并执行就可以？

wflyxm

围观学习

隊苌…别幵枪

求解答

酝酿中的风暴

质量负责人和质量受权人的独立，对应的是资质和不受其他人员的干扰，而不是说两者相互独立，建议参考GMP第三章机构和人员来结合理解。既然药品管理法和生产监督管理办法明确提出出厂放行和上市放行并对相应内容做出了规定，MAH自行生产的企业在放行时应该明确包含出厂和上市放行的两类内容检查，同时出于＂记我所做〃的GDP要求，建议区分开出厂和上市放行的审批记录和签字。

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tx1018

以下来自百度百科：
专门
词义
(1) 独立门户，自成一家。亦指某一门学问
(2) 专一从事某事或研究某门学问
(3) 专长
(4)特意。方言、俗语。
(5)河南方言，音dán ménr，均为河南话第一声，为故意，存心，特意的意思。
(6)四川方言，表示特意、故意的意思，比如“我专门来找你的”。

AZER

tx1018 发表于 2020-4-3 07:49
以下来自百度百科：
专门
词义

厉害

顺我者昌

这叫权利分化，相互制约，互相监督，风险共担。

wsh921

谢谢，学习学习