取样问题

小杨1234567 · 发表于 2020-4-8 07:12:48

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GMP第二章第三节质量控制规定：应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间体、待包装产品和成品的取样、检查、检验及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，已确保符合本规范要求；由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样质量保证部分没有对取样进行相关的描述
问：公司安排车间QA对中间体及成品等取样、仓库QA对原辅包进行取样，是否可以理解为违反了GMP？

瀚霜 · 发表于 2020-4-8 08:04:42

然鹅并没有

蓝雨~ · 发表于 2020-4-8 08:19:39

可以啊，看职责吧，有些是QA取的，有些是QC取的，有授权、有资质的就行

小纪 · 发表于 2020-4-8 08:59:10

看你文件怎么规定，然后有授权，有资质，经过培训合格就可以。

MJ__91 · 发表于 2020-4-8 09:08:00

车间QA，仓库QA，这么多QA，老板心里怎么会舒服。总的找点活儿给QA。取样这事情，培训了谁都能干，至于谁干，看领导屁股在哪儿。

山顶洞人 · 发表于 2020-4-8 09:13:42

你发哪个版块呢？从发板块这事，就看得出，你对规范的理解，错漏百出。

图莱色 · 发表于 2020-4-8 10:27:22

关于取样具体规定，可以参见GMP第十章221/222条，这里或许有你想要的答案

小杨1234567 · 发表于 2020-4-8 10:58:01

图莱色发表于 2020-4-8 10:27
关于取样具体规定，可以参见GMP第十章221/222条，这里或许有你想要的答案

谢谢你的提醒，我过去看看

王小光 · 发表于 2020-4-14 17:31:27

小杨1234567 发表于 2020-4-8 10:58
谢谢你的提醒，我过去看看

我也是在纠结这个问题应该QC授权给QA就行了

小金库 · 发表于 2022-8-12 20:34:50

感谢分享。

爱生活QQ · 发表于 2022-8-15 10:50:12

本帖最后由爱生活QQ 于 2022-8-15 10:52 编辑

1：QA/QC谁取都行，只需要培训+授权，体现出有资质即可；

2：部分品种原料和成品价格高昂，比如我公司某品种，单克价值比黄金贵，原料和成品，老板是严禁QC取样+检测一条龙服务的。

15757976894 · 发表于 2023-6-19 10:07:41

可以，有资质，有培训，有授权管理就好了

[数据完整性] 取样问题

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