返工批号管理

万事归于始 · 发表于 2020-4-14 17:33:31

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在生产过程中某一工序生产不合格，返工后是否可以沿用原批号？法规是否有明确要求。谢谢大神指点。

山顶洞人 · 发表于 2020-4-14 22:21:20

我是vvv 发表于 2020-4-14 22:17
冲你后面7个字，专业度必须点上

我还是第一次因为这个收获专业度，我都惊诧了！

山顶洞人 · 发表于 2020-4-14 22:03:21

不可以，法规我没空去翻。

我是vvv · 发表于 2020-4-14 22:17:11

山顶洞人发表于 2020-4-14 22:03
不可以，法规我没空去翻。

冲你后面7个字，专业度必须点上

蓝雨~ · 发表于 2020-4-15 08:15:34

需要有区分，比如批号加个R这种

LanBo · 发表于 2020-4-15 10:07:59

本帖最后由 LanBo 于 2020-4-15 10:09 编辑

首先看看批号的定义，批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
然后看看GMP第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号...
很明显原批号的产品已经不合格啦，返工后的产品需要给予新批号
换个角度，假如使用同一批号，一份COA显示该批不合格，一份COA显示该批合格，什么鬼

zyl-20005 · 发表于 2020-4-15 10:27:00

我们公司返工批号制定原则也是在原批号前加R以示区别

whf1813102 · 发表于 2020-4-15 11:32:11

如果是包装过程的返工，比如漏放说明书，这种情况还要换批号吗？那这批包材岂不是都报废了？原批号都打印好了

旺旺1234 · 发表于 2020-4-16 07:48:38

在原批号后加R即可

本草之光辉 · 发表于 2020-4-16 09:01:58

不认可用原来的批号。一般默认的返工都是会影响产品质量的工序。
除非像whf1813102说的这种包装过程的返工，缺漏说明书、小包装的或者有空包的，不影响产品质量的。

栀子花白花瓣 · 发表于 2020-4-16 17:16:05

我们是原批号后加“-F”

请叫我秃顶小老 · 发表于 2020-4-16 21:17:28

不可以，需要区分

sunjie0416 · 发表于 2020-4-16 21:33:57

zyl-20005 发表于 2020-4-15 10:27
我们公司返工批号制定原则也是在原批号前加R以示区别

跟我之前的公司一样

HLY一五一三 · 发表于 2020-4-17 09:05:22

感谢分享,学习学习.

wflyxm · 发表于 2020-4-17 14:15:05

不能用原批号，在批号管理规程里要明确返工批号的制订。（方法有两种：一种是原批号加R，另外一种是按返工流水号+R）

pgljim · 发表于 2020-4-19 15:11:09

题主问题不具体。如果说是中间工序的中间体或中间产品不合格，可以继续工艺步骤，直至达到标准，此时批号是可以不用变动的。

一世英名 · 发表于 2020-4-20 07:46:49

批号具有唯一性

应如是 · 发表于 2020-4-20 10:03:50

原批号后加R

九点半 · 发表于 2020-4-20 11:44:14

感谢分享，学习学习

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紫宵 · 发表于 2020-4-20 15:19:57

山顶洞人发表于 2020-4-14 22:21
我还是第一次因为这个收获专业度，我都惊诧了！

冲着你因为那七个字收获专业度，我给你点个专业度

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