请教新药申请NDA和生物制品上市许可申请BLA的区别

duubblee · 发表于 2020-4-22 11:13:57

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近刚开始接触制药，想请教一下各位NDA和BLA之间的区别。非常感谢大家

顺便也想问一下，PPQ是不是不一定要在NDA之前完成？

来自安卓APP客户端

gdg661837 · 发表于 2020-4-22 11:28:14

PPQ是不是不一定要在NDA之前完成？
不用。

duubblee · 发表于 2020-4-22 13:08:24

gdg661837 发表于 2020-04-22 11:28
PPQ是不是不一定要在NDA之前完成？
不用。

好的，谢谢解答

来自安卓APP客户端

大呆子 · 发表于 2020-4-22 13:12:21

PPQ是什么意思？

duubblee · 发表于 2020-4-22 13:13:15

刚刚在网上的一篇文章上看到了相关信息，上面说是这么说的：“大部分生物医药制品通常都进行BLA，只有少部分的生物制品（主要是重组荷尔蒙，如胰岛素，人体生长激素等）由于历史原因作为药物进行NDA的申请，因此BLA和NDA是两个并列的阶段，申报者依据申报品的属性采用不同的申报途径”。

来自安卓APP客户端

gdg661837 · 发表于 2020-4-22 13:31:19

大呆子发表于 2020-4-22 13:12
PPQ是什么意思？

工艺验证

gdg661837 · 发表于 2020-4-22 13:34:46

duubblee 发表于 2020-4-22 13:08
好的，谢谢解答

前提是在美国啊，不是国内哦。国内是必须先有的。

duubblee · 发表于 2020-4-22 13:42:34

gdg661837 发表于 2020-04-22 13:34
前提是在美国啊，不是国内哦。国内是必须先有的。

好的，谢谢

来自安卓APP客户端

gdg661837 · 发表于 2020-4-22 13:48:15

NDA和BLA之间区别，
看工艺。是生物还是化学。BLA仅生物。

gdg661837 · 发表于 2020-4-22 13:52:51

本帖最后由 gdg661837 于 2020-4-22 13:55 编辑

duubblee 发表于 2020-4-22 13:13
刚刚在网上的一篇文章上看到了相关信息，上面说是这么说的：“大部分生物医药制品通常都进行BLA，只有少部 ...

是滴。 Federal Food Drug and Cosmetics Act里面对NDA和BLA有规定，就是你说的历史原因，已经有某些药品乱来了，后面的只好将计就计咯。阿拉伯数字其实是印度发明不就这样的道理。不用太纠结了，至于如果遇到了实际的例子，你要报类似药，你得看参比是什么途径，跟着整就行了。
申报策略和途径，研究实际的例子，好过法规。

晖119683b6 · 发表于 2022-2-14 16:32:05

gdg661837 发表于 2020-4-22 13:52
是滴。 Federal Food Drug and Cosmetics Act里面对NDA和BLA有规定，就是你说的历史原因，已经有某些药品 ...

那想请教一下，现在的细胞药应按（BLA/NDA）哪种类型申报？

小金库 · 发表于 2022-7-12 12:45:37

感谢分享。

liuyou27 · 发表于 2023-1-11 13:21:56

一把驳壳枪 · 发表于 2023-12-13 16:06:14

谢谢楼主，学习了

Henry1234567811 · 发表于 2023-12-14 08:39:41

gdg661837 发表于 2020-4-22 13:31
工艺验证

PPQ= Process Performance Qualification, 內容跟PV= Process Validation有重疊, 但是實質涵義不太一樣.

duubblee · 发表于 2024-4-10 15:50:16

来更新一下帖子：其实BLA这个叫法主要是FDA那边的，对于新药上市申请，FDA处根据申报产品的类型分为BLA和NDA申请；在中国，新药上市申请都叫NDA，欧盟统一叫MAA（market authorization application），加拿大好像叫NDS（new drug submission）

来自安卓APP客户端

[申报注册] 请教新药申请NDA和生物制品上市许可申请BLA的区别

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评