关于药品生产过程的重大变更

xxkk233 · 发表于 2020-4-23 12:34:13

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我们现在需要对生产过程进行变更，改变了提取方式，属于重大变更吗？要是发生了重大变更需要提交哪些资料？根据药品注册管理办法的78条规定，应当以补充申请方式申报。请问需要进行新的临床试验吗？还是只需要进行三批稳定性考察即可？我们是提取工艺发生改变，后面的工序包括制剂等是否也需要进行工艺重大变更申请？麻烦各位浦友解答。谢谢！

liuchaons · 发表于 2020-4-23 13:03:05

参照已上市化学药品或者中药变更指南，属于重大变更，报国家局
补充申请，可能需要的研究工作包括：1.变更的原因，说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。
　　2.变更所涉及的生产工艺研究与验证资料。
　　3.变更前后质量对比试验研究资料，质量研究工作的试验资料及文献资料，质量标准。
　　4.变更后连续3批样品的检验报告书。
　　5.稳定性研究资料，包括与变更前产品稳定性情况的比较。
　　6.临床试验或生物等效性研究比较资料。其中临床试验研究进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对
7.尚需根据需要进行相关的药理毒理试验研究，及Ⅱ、Ⅲ期临床试验或生物等效性研究。
具体的可以先咨询

一世英名 · 发表于 2020-4-23 13:09:04

liuchaons 发表于 2020-4-23 13:03
参照已上市化学药品或者中药变更指南，属于重大变更，报国家局
补充申请，可能需要的研究工作包括：1.变更 ...

学习了啊啊

wflyxm · 发表于 2020-4-23 13:16:33

学习了

大呆子 · 发表于 2020-4-23 13:27:28

怎么改变提取方式的？

lpkiqsc · 发表于 2020-4-23 13:28:23

学习了，谢谢

LanBo · 发表于 2020-4-23 13:34:43

大呆子发表于 2020-4-23 13:27
怎么改变提取方式的？

算套用母液？

大呆子 · 发表于 2020-4-23 13:39:52

LanBo 发表于 2020-4-23 13:34
算套用母液？

这个应该属于比较重要的变更，类似梯度提取，用低浓度的提取液（一般是第三次的提取液）再去提取新物料

大海 · 发表于 2020-4-23 15:02:19

学习学习了，关注关注

huihuanqing · 发表于 2020-4-23 15:38:30

一看就是为了降成本

xxkk233 · 发表于 2020-4-23 15:48:41

huihuanqing 发表于 2020-4-23 15:38
一看就是为了降成本

是呀，作为一个新员工，老板说是要我们提出一个节能减排的方案出来，当时灵机一动，就想到了这个方法，没想到后续的工作量需要这么大，但是昨天估算了一下，用这个方法，一个品种一年就要减少差不多一百万的能源消耗。车间主任叫我把方案做出来报上去等领导决断吧，

Vicky范范 · 发表于 2020-4-23 15:49:04

学习了啊啊学习了啊啊

xxkk233 · 发表于 2020-4-23 15:52:33

不知各位蒲友有何妙计，简单高效的节能减排方法，无需大动干戈即可助我方便转正。在此先行谢过。

来自苹果APP客户端

huihuanqing · 发表于 2020-4-23 16:01:41

xxkk233 发表于 2020-4-23 15:52
不知各位蒲友有何妙计，简单高效的节能减排方法，无需大动干戈即可助我方便转正。在此先行谢过。

哪有这么便宜的事情呢？又简单又高效还不用大动干戈，只能做梦了！

xxkk233 · 发表于 2020-4-23 16:02:48

huihuanqing 发表于 2020-4-23 16:01
哪有这么便宜的事情呢？又简单又高效还不用大动干戈，只能做梦了！

简单即可，无需高效，简单好操作的那种，

alliswell258 · 发表于 2020-4-23 22:24:56

工艺变更一般而言是大变更，跟原来报给药监局的工艺都不一样了当然是要上报的。

来自安卓APP客户端

ltj · 发表于 2020-4-24 14:40:19

这个过程量，差不多半个新药了

吴欢 · 发表于 2020-4-24 17:11:42

我们以前也有类似的事情，但是如果属于重大工艺变更，要做的事情很多，中间出了什么岔子，可能成本更高，胆小的企业就不变了，胆大的企业就自己偷着改了

xxkk233 · 发表于 2020-4-24 17:12:55

吴欢发表于 2020-4-24 17:11
我们以前也有类似的事情，但是如果属于重大工艺变更，要做的事情很多，中间出了什么岔子，可能成本更高，胆 ...

胆子再大也不敢啊，到时候就是假药处理，那就是一个企业的生命了。

吴欢 · 发表于 2020-4-24 17:16:18

xxkk233 发表于 2020-4-24 17:12
胆子再大也不敢啊，到时候就是假药处理，那就是一个企业的生命了。

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