请教清洗验证的问题

gdotsuka-wen · 发表于 2020-4-24 10:18:24

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是这样的，在做10%葡萄糖注射液的清洗验证，TOC超OOS，用的是注射用水标准。
之前已经对该品种做过离线1次的确认，在线1次的确认TOC都是合格的，在线第二次的确认TOC却出现超OOS情况。
清洗条件个人认为是没问题，QC方面已经排除检验异常以及人为取样失误，想请教下还会有哪方面的原因导致TOC超标，调查应该往哪个方向走。

gdotsuka-wen · 发表于 2020-4-24 10:21:02

补充一点，注射用水的TOC通常值为0.01mg/L

永恒12 · 发表于 2020-4-24 10:49:12

两次的清洗状态以及取样状态之间的差异有没有考虑过？

歪说歪有李 · 发表于 2020-4-24 13:42:37

样本污染或者当前次或者以前全部转移过程的失实？

Mr杨 · 发表于 2020-4-24 14:22:03

在线测试？取样时机不合理导致初步估计，在线测试最后在清洗完后再加次水样测，直接取清洗水差异很大

gdotsuka-wen · 发表于 2020-10-21 16:12:06

各位找到原因了，原因是清洗方式
平时冲洗的时候为了方便，是顺着漏炭的方向进行冲洗并取样
但是钛棒过滤器里面的炭是冲不干净的，因此有时会有微粒炭冲出来
如果是一般的带过滤网的那种TOC仪是木有问题的，但是刚好我们公司的TOC仪是不带过滤膜的，所以导致了TOC结果的异常。
逆着漏炭的方向取的水样TOC是没有问题的。

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