药品的研发过程中在preIND阶段质量保证工作该怎么执行？

吉乐图 · 发表于 2020-4-26 09:33:25

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在药品的初期研发、临床申报前期的QA工作怎么开展？工艺摸索中的偏差需要调查？物料怎么管理？供应商怎么审计？大家给出意见吧谢谢了

一世英名 · 发表于 2020-4-26 10:37:55

真实、简要

英花 · 发表于 2020-4-26 13:08:59

同样在摸索中，关注

你伟大的山哥 · 发表于 2020-4-26 14:57:05

你这个问题可太秀了

xqliu · 发表于 2020-4-26 15:04:46

我们的工作模式：1、工作流程基本与生产QA一致，但很多不能共用的分开独立管理。
            2、工艺摸索阶段的非正常情况，不按偏差处理，作为工作阶段的总结，为下一步的工作提供依据，如实记录即可。
            3、物料管理，与生产共用的，按正常QA流程管理，研发使用的分开独立管理。
            4、供应商管理，可作为备选供应商进行资料审计，当工艺确认后再进行合格供应商审计。

工作不是很成熟，目前还能应对，仅供参考。

hhgzymf · 发表于 2020-4-30 14:11:51

同样摸索中

吉乐图 · 发表于 2020-5-11 08:53:31

xqliu 发表于 2020-4-26 15:04
我们的工作模式：1、工作流程基本与生产QA一致，但很多不能共用的分开独立管理。
2、工艺 ...

回答的很好，学习了quality management system的相关知识

pgyuri · 发表于 2022-8-3 09:47:26

谢谢回答，记下来，会用到

[申报注册] 药品的研发过程中在preIND阶段质量保证工作该怎么执行？

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