悬浮粒子采样点数目

花儿朵朵dan

对GB16292-2010悬浮粒子的测试方法有个疑问：最少采样点数目 可以两种方法任选一种，这两种方法分别什么情况下用？按b法，100平以内，D级，取样点都是2个？我知道现在一般按14644规定，面积对应取样点数。但现在公司，口服固体，是按这个GB来，不论空调验证还是环境监测，每个房间都是2点，也不按根号A计算，所以对这个有点疑问。
另外，对于口服固体，需要增加取样点吗，现在公司理念比较落后，也不参考国外法规。。。吐槽一下
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花儿朵朵dan

感谢大家解答，我之前有点不理解 GB里“最少采样点数目 可以两种方法任选一种”，现在好像明白这就是说我根据产品风险情况自己决定吧？
对于固体风险低，是不是不必太纠结环境监测，自己选好参考标准就行。

范范艾米

我们是参照GB16292，医疗器械行业。

liuchaons

这两个都行，参照GB没问题的

lhd000000

参照GB可以

山顶洞人

问题不大，固体本身低风险，测试2个点还是三个点，区别不大的。
非要扯的话，就可以看GMP，明白的说了，参照ISO，不是GB

lreo1

同意楼上

永恒12

参考标准不一样而已，没啥好争论的。个人觉得，你想做的更严谨一点，参考14644会好一点。

二分之一智慧

我们公司就是按ISO14644-2019来的

花儿朵朵dan

山顶洞人 发表于 2020-4-26 10:39
问题不答，固体本身低风险，测试2个点还是三个点，区别不大的。
非要扯的话，就可以看GMP，明白的说了，参 ...

非常感谢，现在转点弯了

花儿朵朵dan

永恒12 发表于 2020-4-26 11:00
参考标准不一样而已，没啥好争论的。个人觉得，你想做的更严谨一点，参考14644会好一点。

感谢指点！

xqliu

如果是药品生产还是执行ISO14644为好。

山顶洞人

花儿朵朵dan 发表于 2020-4-26 13:29
非常感谢，现在转点弯了

哈哈，关键是，要屈服那个给你发工资的人，如果不会因此锒铛入狱的话。

澎澎澎

谢谢分享

2235060

参照GB没问题的

秦歌

参考14644是GMP的无菌药品，不是你的固体制剂！
可以按GB来，15版药典不是也是按国标来的嘛！
再说了，减少工作量，降低成本嘛！

阳光/mg男孩

按照GMP要求，参考14644，建议你按14644来。就怕有些扣字眼的专家，来扣你这个，不按14644来，说你做法有问题。

阳光/mg男孩

秦歌 发表于 2020-4-28 08:44
参考14644是GMP的无菌药品，不是你的固体制剂！
可以按GB来，15版药典不是也是按国标来的嘛！
再说了，减 ...

GMP还有一条：固体制剂参考无菌药品附录D级标准，而无菌药品附录又是让你按照14644来的，这是一环扣一环。

秦歌

额！！没有看固体制剂附录！

依然星期三

固体制剂风险小，参考GB问题不大