非材料介导的热原

Jack12345678916 · 发表于 2024-10-31 08:28:34

syq2020 发表于 2021-7-13 16:48
请问您的问题是怎么解决的呢，是不是检测了细菌内毒素，就是非材料介导的热原，

hello 蒲友，
我们是无源、无菌器械。
请问 CH3.5.7 非材料介导的热原指的是细菌内毒素检测吗？
如果是需要提交哪些研究资料呢？

谢谢！

Jack12345678916 · 发表于 2024-11-4 09:14:32

天云12 发表于 2020-8-25 08:41
提交注册审评了，受理了，受理的发补没提到这个。不过还得看后面审评会不会发补这个。

您好，请问 CH3.5.7 非材料介导的热原是“内毒素”研究吗？
这部分研究都需要体现哪些信息？

天云12 · 发表于 2024-11-25 15:33:54

Jack12345678916 发表于 2024-11-4 09:14
您好，请问 CH3.5.7 非材料介导的热原是“内毒素”研究吗？
这部分研究都需要体现哪些信息？

是的。我们写的就是细菌内毒素。描述了内毒素的检测标准、检测样品的制作流程、以及生产批次的检测结果满足要求