不良事件处理个人理解分享

医疗器械技术

1. 不良事件的发生描述存在不清楚，没有详细的检讨分析；在医院应该第一时间采取分析措施，在分析过程会形成各类的报告以及预警措施，在分析过程应采取因果图或者故障树，也可以采取分析报告如8D或者5C报告，更加明确各类不足引起的问题，便于我们检讨产品设计不足之处，更有效的减低风险发生的概率以及可识别性。

2. 统计学在质量管理经常使用的工具，是作为生产过程性能指标和能力指标评价的工具，也是在产品总体安全有效的评价；不良事件的发生对持有人需要形成有效的检讨报告形成纠正预防报告，在风险矩阵中为不影响产品的整体风险评估，风险的发生则是一项不可逆的，对于我们就要采取措施，将风险的可识别性和概率的减低，风险引起的危害是不可以改变。

3. 产品的预警体系的建立，需公开产品或类似产品发生的问题，在同行业进行分析改善，促进医疗器械产品安全有效性的提升；这样可以促进新产品初期设计接触各类测试，降低在临床出现的缺陷，需要采取更有效的材料改善问题，提供充足的证明材料满足生物学评价和通过风险管理可以有效的降低发生概率。

4. 预警体系的建立，出现了更多是超出了可控制的范围，需要企业自身建立有效纠正预防措施，将风险降低到合理的范围，更有效的促进产品临床过程的安全有效性。医院在使用过中，可以定期的进行问题的分析和识别，建立自己的分析数据和识别，在此过程中，作为生产企业工程和设计人员全程参与其报告评价，这样在整体体系产业链中形成了一个良性的闭环。

5. 风险管理的重视程度都很重视，风险管理的水平较弱，在实际的工作中，仅仅停留在产品设计初期的评估，对于上市后的风险评估较弱，同时临床过程的风险应用也很薄弱，综合评价产品生命周期的风险，还有包括体系管理运行过程的风险，环境的风险，各类接触产品的风险，人员的评估风险等；风险管理需要在我们生产证件持有人和医院风险控管理整体提升，提升专业的风险管理，互相参与的风险管理。

6. 对于可识别的风险一旦发生，对于医疗证件持有人以及生产都是不可以回避，需要采取一定的措施，进行纠正，并建立预防体系，但存在一个注册相关问题，通过原有的材质无法满足产品的安全有效性，持有人在选择医用证明的生物学检测，企业可以提供各类符合法规的工程变更验证，有效的确保：安全有效性，国家是否可以考虑企业快速的

yuanzhi780617

说的对，

小蜜蜂999

说的很对，感谢分享，学习了

小金库

感谢分享。