医疗器械原辅料批号问题

陈洋1

医疗器械研发和生产过程中，必须使用同一批次的原辅料生产同一批样品吗？还是只要验收合格了，就可以用几批原辅料生产一批产品？有要求吗？

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为什么你会这么想？这个问题非常外行。

几个批次的原料做的当然就是几个批次的产品咯。同一批次产品的特点是在质量上具有相对一致性。几个不同批次的原料，即使都合格，甚至说你所检测的指标都基本一致，你如何保证他们之间不存在可能导致产品质量出现差异的可能性？

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daihongfa 发表于 2020-5-7 09:43
你是做质量的？你们公司难道都是一批次原料生产一批次产品？采购按批次采购？多了少了怎么办？？

够多少就生产多少，其余的换一个批号。或者根据批号规定分亚批（其实亚批本身也是两个批号）。

才女筱沐

就是，不明白为什么要混在一起

zwq8866

没有哪一家能够做到同一个批次的产品严格控制在同一个批次原材料内，那么如果计划单是1000个，各种原材料你放10%的报废 订到1100个，如果多的退回去吗？少了让人家补过来你能否保证是同一个批次的。

陈洋1

imgx 发表于 2020-5-6 16:48
为什么你会这么想？这个问题非常外行。

几个批次的原料做的当然就是几个批次的产品咯。同一批次产品的特 ...

确实不专业，毕竟是做技术的，不是做质量的，纯属想多了解一些。但是举例来说。生产A批次的产品，可以单独使用已验收合格的a批次原料，也可以单独使用已验收合格的b批次的原料，这个肯定没问题。但是当a，b均合格了，在使用过程中是将两者混合使用（等同于使用了质量均一的一个批次的原料吧？），使用这两个批次的原料生产A批次的产品，也不符合法规要求吗？

陈洋1

zwq8866 发表于 2020-5-6 21:39
没有哪一家能够做到同一个批次的产品严格控制在同一个批次原材料内，那么如果计划单是1000个，各种原材料你 ...

我的理解是两批原料混合后使用完全就等同于一批原料

二狗成元帅

陈洋1 发表于 2020-5-6 22:19
我的理解是两批原料混合后使用完全就等同于一批原料

我觉得这样可能就不能满足可追溯了

SukiNN

陈洋1 发表于 2020-5-6 22:19
我的理解是两批原料混合后使用完全就等同于一批原料

有问题请教，进货原料的生产批号、炉号，您采购的质量记录里体现么？您怎么理解这样的记录干吗用的？

daihongfa

可以的，只要不是混批太多，两个批次还是可以接受的，做好记录及追溯就行，试问有哪家企业能一定保证一批次原料生产一批次产品，太搞笑了，再说了法规上又没有硬性要求，只是说要满足可追溯的要求。

daihongfa

imgx 发表于 2020-5-6 16:48
为什么你会这么想？这个问题非常外行。

几个批次的原料做的当然就是几个批次的产品咯。同一批次产品的特 ...

你是做质量的？你们公司难道都是一批次原料生产一批次产品？采购按批次采购？多了少了怎么办？？

陈洋1

SukiNN 发表于 2020-5-7 09:34
有问题请教，进货原料的生产批号、炉号，您采购的质量记录里体现么？您怎么理解这样的记录干吗用的？

采购后物料的批号肯定是有记录的，只是我们一般接触不到。我的理解是有这些批号可以满足可追溯性。而且，只要我们生产记录里记录不同批次使用数量完全可以达到可追溯的目的。如果再加上领用，销毁，使用等记录，是可以体现出物料平衡的吧？
不是很了解法规质量的要求。但是按照生产和检测来看，一批物料风险更低，如出现不合格的情况，至少追溯性强吧？
可能有些跑偏了

陈洋1

daihongfa 发表于 2020-5-7 09:42
可以的，只要不是混批太多，两个批次还是可以接受的，做好记录及追溯就行，试问有哪家企业能一定保证一批次 ...

我们在记录里都会记下使用哪个批次原料和用量，这完全可以做到开追溯吧？

欣赏者。

个人觉得可以，因为生产经常出现采购不足的情况，追加采购也不能保证是同一原始批号？难道这样要停止生产还是买一批新的放行了再生产？明显是不合乎情理的。

小三黑

可以一个产品批次使用多个原辅料批次，做到先进先出，做好记录，可追溯就行

daihongfa

imgx 发表于 2020-5-8 16:14
够多少就生产多少，其余的换一个批号。或者根据批号规定分亚批（其实亚批本身也是两个批号）。

够多少生产多少？？？你们是什么品种？没有批量嘛？批量可以随便改变？

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daihongfa 发表于 2020-5-9 09:07
够多少生产多少？？？你们是什么品种？没有批量嘛？批量可以随便改变？

只要不超过经过验证的单批次最大生产量就没问题。