验证报告形式

花儿朵朵dan · 发表于 2020-5-7 10:01:09

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欢迎大家讨论，说说自己的做法：

1.大家验证报告都是什么格式和内容？简单的总结结果or？手写or最终打印？ ......

2.“当确认分阶段进行时，只有上一阶段确认批准后方可进行下一阶段的确认活动” 如果简单的设备，IQ OQ PQ 写一个方案，那还需要几个Q分别批准吗？
如果分别批，以什么形式进行？因为方案只有一个，报告也打算写一个。
中间IQ OQ完成后分别弄一个批准页？但是没有总结性的报告（报告打算PQ完成后再起草），怎么批准？这个批准页又放在文件什么部分？
大家都怎么做的?

一世英名 · 发表于 2020-5-7 11:00:53

自己感觉怎么合适怎么来

★滜℃鋄灬 · 发表于 2020-5-7 10:05:48

验证报告不是跟验证方案差不多吗，除去风险管理那一章，并填写验证过程中的数据并初步进行一个总结，最后增加一个工艺验证最终报告单，附上验证过程中的原始记录复印件，就可以了啊。

开心的二师兄 · 发表于 2020-5-7 11:46:26

已实际操作为例，方案分开写或者合写这个不存在矛盾，如果太多或者繁杂可以4Q分开，每一个都单独审批，并不是说IQ做完才做OQ，或者几个项目第一个做完再做第二个，实际操作中往往存在交叉的情况，如实操作和记录，是可以被允许的，我们有方案报告一对一的，也有方案二对一，三对一的，某个阶段合起来验证，只要理由充分，都是被允许的。
报告我们是单独的，比较记录往往都是存档，最终单独的一份说明式的报告，作为日常翻阅的说明，原件可查基本不存在问题

花儿朵朵dan · 发表于 2020-5-7 13:30:14

开心的二师兄发表于 2020-5-7 11:46
已实际操作为例，方案分开写或者合写这个不存在矛盾，如果太多或者繁杂可以4Q分开，每一个都单独审批，并不 ...

有些项目可以交叉，对于IQ OQ PQ来说，一般要按顺序吧，比如IQ做完才能实施OQ的项目，如果IQ有未关闭的需要说明对OQ没有影响才能进行OQ，我的问题就是，IQOQ在一个方案中，那IQ完后，我不单独做IQ报告，那弄一个什么形式的批准（要有所有领导的签字批准），再进行OQ的项目呢

本草之光辉 · 发表于 2020-5-7 14:51:19

设备的3Q确认，我是一份合并的方案，IQ、OQ、PQ按顺序做完后再出一份完整的报告。
如果中途有偏差或变更，要处理好后再往下走，也会在报告中体现出来。
IQ、OQ、PQ的确认记录是分开的，做完一项后就找上级签批（签批则代表已认可确认过程和结果，不需要额外再生成各个小报告去提交签批），再做下一项。

本草之光辉 · 发表于 2020-5-7 14:57:34

在确认记录中写明确认结果（是否符合规定），复核人确认结果及过程符合规定，就相当于批准了当前这一确认项目，可以进行下一项了。

开心的二师兄 · 发表于 2020-5-7 15:19:06

花儿朵朵dan 发表于 2020-5-7 13:30
有些项目可以交叉，对于IQ OQ PQ来说，一般要按顺序吧，比如IQ做完才能实施OQ的项目，如果IQ有未关闭的需 ...

在执行方案过程中，某一阶段完成了，可以有一段总结性的话啊，或许并不形成独立的报告，却非常鲜明，然后再进行下一段工作

花儿朵朵dan · 发表于 2020-5-8 08:16:54

开心的二师兄发表于 2020-5-7 15:19
在执行方案过程中，某一阶段完成了，可以有一段总结性的话啊，或许并不形成独立的报告，却非常鲜明，然后 ...

是想这样，但是领导要求这个总结以及签批不能在记录中，要在报告中。。。现在我们格式是，起草方案时同时起草报告，但报告只是模板，里边各项空着，边做边手填，最后所有做完了再去审批，我觉得不太好，而且中间每阶段还是没有审批啊，，想改成最后都做完起草报告，领导又不同意，想突出按阶段批准的过程，这个过程还不能在记录中，我无解了，所以求助万能的蒲公英

花儿朵朵dan · 发表于 2020-5-8 08:19:40

本草之光辉发表于 2020-5-7 14:51
设备的3Q确认，我是一份合并的方案，IQ、OQ、PQ按顺序做完后再出一份完整的报告。
如果中途有偏差或变更， ...

请问你做完一项后找上级签批，这是记录里有一页签批页吗？我们领导希望这个签批要在报告中体现，不能在记录中。。。

花儿朵朵dan · 发表于 2020-5-8 08:22:21

本草之光辉发表于 2020-5-7 14:57
在确认记录中写明确认结果（是否符合规定），复核人确认结果及过程符合规定，就相当于批准了当前这一确认项 ...

只有确认人和复核人签字，没有领导审批过程，不行的，不能突出“上一阶段确认批准”

开心的二师兄 · 发表于 2020-5-8 08:53:14

花儿朵朵dan 发表于 2020-5-8 08:16
是想这样，但是领导要求这个总结以及签批不能在记录中，要在报告中。。。现在我们格式是，起草方案时同时 ...

你可以将方案设计好，列好各项内容（空白），复印作为模板，完成原始记录后附在报告后面，让领导审核，方案报告一起写，这个不知道该怎么操作，学不来。

zhouxiaobbb · 发表于 2020-5-8 13:24:30

各种方式都可以，重要的是执行，记录执行规程，报告的呈现注意时间逻辑

小伙子12 · 发表于 2020-5-9 14:46:05

验证报告可以打印，有验证小组人员签字就行，但是验证的记录要附在验证中。

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-9 14:50:15

有手写签字，纸质版就行，我们是这样的

20211023 · 发表于 2024-12-9 16:10:41

我们也是纸质版，签上字就行了

zhjf · 发表于 2024-12-9 16:36:36

学习学习

晴天°皓月 · 发表于 2024-12-25 09:35:43

我们是电子版打印，验证小组成员签字

预感 · 发表于 2024-12-25 10:43:35

我们也是纸质为主

鬼使神差 · 发表于 2024-12-25 21:39:28

汇总结果

[确认&验证] 验证报告形式

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