保护柱是否需要写进质量标准

caiweiwuyu9999 · 发表于 2020-5-12 11:37:11

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有些药品的质量标准中明确写明了保护柱。
我们的药品原研质量标准并未提到使用保护柱，现因为某些原因，我们可能需要使用保护柱，那请问（1）我们是否可以使用保护柱？（2）如果使用，是否必须写进质量标准？

zysx01234 · 发表于 2020-5-12 11:44:32

本帖最后由 zysx01234 于 2020-5-12 11:55 编辑

保护住不用写，很多分析方法也没有写。

一般是根据你样品溶液的复杂程度、操作习惯和从保护色谱柱的角度出发，很多企业的QC操作比较随意，配制完样品溶液和流动相基本不过滤的，直接吸液进针，另外对进样口也缺乏必要的清洗与维护。

山顶洞人 · 发表于 2020-5-12 13:56:37

有些坑爹的进口标准，还写仪器型号，还注明版本号，真想一锤子敲下去

48145596 · 发表于 2020-5-12 14:20:00

不需要写进质量标准，你可以在你的操作程序中描述下。

金廓胜泉 · 发表于 2020-5-12 15:19:56

路过学习。

caiweiwuyu9999 · 发表于 2020-5-12 15:51:23

山顶洞人发表于 2020-5-12 13:56
有些坑爹的进口标准，还写仪器型号，还注明版本号，真想一锤子敲下去

哈哈

李辉123456 · 发表于 2020-10-14 10:24:38

学习了，感谢分享

YYsun · 发表于 2020-11-6 16:46:09

基本不写，单如果对杂质影响大的话，可以在标准操作规程中描述

[药品研发] 保护柱是否需要写进质量标准

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