一次性使用医用口罩拿个产品注册证要多少钱？

宋SIR兰州 · 发表于 2020-5-26 11:05:44

我也在注册阶段，马上可以产品检验了。但是不懂产品判定规则是个啥

魔嘟小王子 · 发表于 2020-5-26 11:16:21

宋SIR兰州发表于 2020-5-26 11:05
我也在注册阶段，马上可以产品检验了。但是不懂产品判定规则是个啥

技术文件啊，你应该编辑了吧

宋SIR兰州 · 发表于 2020-5-26 11:22:22

没有模板，不知道是个啥东西

魔嘟小王子 · 发表于 2020-5-27 11:19:04

宋SIR兰州发表于 2020-5-26 11:22
没有模板，不知道是个啥东西

无解了。。。。老板

fengwunliang · 发表于 2020-5-27 14:34:20

本人一直从事二、三类医疗器械生产、研发，最近刚刚申报了医用外科口罩注册资料，省局已受理，可以在净化厂房、无菌检验室设计、建造，质量管理体系文件、产品技术文件、注册申报资料等方面予以交流。

小霞1234 · 发表于 2020-6-11 22:39:43

第三方是服务费，如果不是走应急的话，省级提交资料注册资料还要缴费57260元

叶子12345678958 · 发表于 2020-6-12 08:37:14

如果要检测的话可以找我，生物相容、包装验证可以先做起来

魔嘟小王子 · 发表于 2020-6-12 09:15:54

叶子12345678958 发表于 2020-6-12 08:37
如果要检测的话可以找我，生物相容、包装验证可以先做起来

好的，谢谢

柏杨树 · 发表于 2020-6-23 21:00:46

在湖南可以帮你做

17601227449 · 发表于 2020-6-24 10:20:46

假设前提是你们洁净车间和各项文件体系都是搭建完好的状态，然后体考不发补，两三个月都不够，还不知道你们加速老化和生物学做了没，要是没做你告诉老板别想了。上海现在没有应急审批优先了，我们公司应急通道都走了三个月，更别提普通路线走了。上海真是不大可能，现在口罩注册在上海是谁都不敢放，都怕产品出问题被牵连。

李超1234567 · 发表于 2020-6-24 13:40:57

找一个有证的企业，给他们代工吧，别浪费了你们的生产力

梦石头 · 发表于 2020-6-29 15:41:32

我们这自己捣鼓的，4个月多一点，补齐生产许可就基本下证了

丫头$ · 发表于 2020-7-6 20:47:38

宋SIR兰州发表于 2020-05-26 11:05
我也在注册阶段，马上可以产品检验了。但是不懂产品判定规则是个啥

我公司是做微生物检测设备及耗材的生产厂家，不知道您这边口罩是哪类的，法规要求医用口罩需要做微生物指标检测。需要用到我公司的微生物限度检查仪和集菌仪，现在口罩审批要求高，有部分民用口罩也买了微生物限度检查仪，详情请咨询～项～13656507855微信同号

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给我加个v · 发表于 2020-7-8 08:29:58

作为业内人告诉你，不要觉得把证做出来就万事大吉了，那只是个开始，体系得运行起来了。特别像你们行业外的人做什么都不懂，难啊，也不是一两句话说得清楚的。

yaopeizhi · 发表于 2020-7-9 10:33:56

没后续了？怕是老板死心了吧

常规注册两三个月怎么可能，注册资料好准备，但相应的检测报告耗费时间，注册检验，生物相容性，有效期验证(加速老化)，包装验证，这类试验都跟吃时间的，还要你们体系构建完善，现场布置，人员足够，培训到位才行，要不然现场审核又是个坑。

很努力会发光 · 发表于 2020-7-20 13:33:22

口罩的产品优先审批4-4.5个月，可以拿下吧，这还是非常非常顺利的情况下，没补充文件拖时间，现场核查没意见的状况

第一高级中学 · 发表于 2020-7-21 08:48:11

我们一个2类注册不含临床差不多得花20

魔嘟小王子 · 发表于 2020-7-23 11:45:34

第一高级中学发表于 2020-7-21 08:48
我们一个2类注册不含临床差不多得花20

政府官费呢，检测费等什么的

尔阳 · 发表于 2020-8-4 17:19:08

现在的话大概需要的时间会比较长，半年到一年，我们这边六万足够

唐宋元明清1 · 发表于 2020-8-13 08:28:24

疫情后期可能便宜点，疫情期没有10万下不来

一次性使用医用口罩拿个产品注册证要多少钱？

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