在注册人制度下怎么建立质量管理体系？

TENET · 发表于 2021-4-9 17:16:53

xu290606838 发表于 2020-5-22 14:05
就按照13485去建立呗。主要是设计开发这块。我觉得你去网上找1套13485一整套的。然后看看，哪些是适用的 ...

应明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求，按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。这意思是不是意味着采购也得自己控制啊，上海实施指南，每个地方还是不一样的。

TENET · 发表于 2021-4-9 17:18:39

xu290606838 发表于 2020-5-22 14:05
就按照13485去建立呗。主要是设计开发这块。我觉得你去网上找1套13485一整套的。然后看看，哪些是适用的 ...

受托企业相对来说实施更简单点

TENET · 发表于 2021-4-9 17:31:34

6.3基础设施（适用于受托生产企业）
为确保生产的产品能满足顾客和适用的法律法规的要求，受托生产企业必须选用配备为实现产品的这种符合性所需的基础设施；将所需的基础设施的要求形成文件并组织实施。

可以这样去描述吗

licheetang · 发表于 2021-4-11 17:38:26

过程外包管理，识别外包过程。

英诺 · 发表于 2021-4-12 09:42:19

1. 如是自己的管理要求，6.3 则不是用来描述受托生产企业，而是本公司的基础设施，如用于通讯、监督用的 IT管理等。
2. 受托生产企业的管理体系要求，在外包识别和控制中要求和描述

6.3基础设施（适用于受托生产企业）
为确保生产的产品能满足顾客和适用的法律法规的要求，受托生产企业必须选用配备为实现产品的这种符合性所需的基础设施；将所需的基础设施的要求形成文件并组织实施

每次都要起名 · 发表于 2021-4-12 09:46:18

我是来学习的

木耳凉菜 · 发表于 2021-4-29 14:38:03

来学习一下

zjz888 · 发表于 2021-4-30 17:09:06

非常好，学习了!

不二12345 · 发表于 2021-5-13 13:44:09

小白学习+1

miffyyff · 发表于 2021-7-22 15:11:05

小肥羊1 发表于 2020-6-11 11:31
面临同样的情况，我是按照13485直接建立体系，再识别委托生产中相关的要求附加到相关体系文件中

我们也是有一套体系的，不知道要加哪些，而且怎么样能用文件的形式去监控他们采购生产检验等等？

cleverflashcat · 发表于 2021-11-11 14:41:58

谁有注册人制度的质量手册模板

wangnan0604w · 发表于 2021-11-19 16:25:28

我们公司也走注册人制度，质量手册的模板可以分享下吗？

wangnan0604w · 发表于 2021-11-19 16:33:00

cleverflashcat 发表于 2021-11-11 14:41
谁有注册人制度的质量手册模板

注册人制度的质量管理手册你有了吗？可以分享下吗？

wangnan0604w · 发表于 2021-11-26 13:00:23

应小萌ω）发表于 2020-5-23 16:29
我手头有体系模版，但是就像楼上说的一样，你要根据你们公司实际去修改，且我就是在做辅导的，辅导的也只能 ...

可以提供注册人制度下的体系模板吗？有酬谢

CoCo妈1 · 发表于 2022-4-11 10:32:00

1067742931 发表于 2020-12-21 15:52
我公司正在经历委托生产的体系考核，跨省委托生产二类体外诊断试剂。其中艰辛和难度真是巨大。欢迎交流学习

您好！想向您请教下委托生产质量体系建立，可以加您吗？

14492475 · 发表于 2022-5-24 16:22:48

路过学习，感谢分享

thinkpower · 发表于 2022-5-24 17:04:40

哎，可怜，想抄人家体系文件，说的这么富丽堂皇

小金库 · 发表于 2023-4-11 18:50:11

感谢分享