化药注射剂变更直接接触药品的包装材料

倾城红毛

各位老师，我是注册小白一枚。请教老师们，我们公司的化药注射剂品种（非最终灭菌的无菌注射剂），原来的药包材是西林瓶，现在想变更为预灌封注射器组合件的包装系统，这个属于“国家药品监督管理的审批的补充申请事项：10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。” 这个补充申请事项，需要对生产现场进行注册核查并进行现场抽样吗？我提交申请资料的时候，需要一起提交“药品注册生产现场检查申请表”吗？感谢各位老师！

大呆子

暂时应该还是按28号令处理，只需要连续三批产品报告书就可以

倾城红毛

大呆子 发表于 2020-5-25 13:04
暂时应该还是按28号令处理，只需要连续三批产品报告书就可以

谢谢老师，我看28号令附件4中关于这个事项的要求，需要对3个批号药品进行药品注册检验，那就是我们自己到药检所送样即可是吗？

大呆子

倾城红毛 发表于 2020-5-25 13:53
谢谢老师，我看28号令附件4中关于这个事项的要求，需要对3个批号药品进行药品注册检验，那就是我们自己到 ...

我理解是自己公司的检验报告，最好向省局咨询一下。政策过度期间，不好把握

wolflee11

是企业的自检报告，但新规也就还有一个月就执行了，应该考虑新规下有没有新的要求。。。

yuansoul

稳定性研究报告；相容性研究报告；注射剂一致性评价 资料。