固体制剂尾料处理方式调查！

玲儿响叮当

hetaoren 发表于 2021-10-12 11:19
原工艺是粉碎蔗糖，可不是啥都有的颗粒。这不是重新加工

好的。制剂不允许重新加工，你可以举报我们

hetaoren

玲儿响叮当 发表于 2021-10-13 12:41
好的。制剂不允许重新加工，你可以举报我们

我可没想举报，倒是你把你们公司机密都说出来是想干嘛

玲儿响叮当

hetaoren 发表于 2021-10-13 14:44
我可没想举报，倒是你把你们公司机密都说出来是想干嘛

我觉得只是技术交流，而且接收那么多次官方审计了，也没问题。

hetaoren

玲儿响叮当 发表于 2021-10-14 09:27
我觉得只是技术交流，而且接收那么多次官方审计了，也没问题。

批记录你们也如实写吗

梦魂613

这方面如果要做加尾料的验证，做哪些方面？有没有相关模板，求指教。

玲儿响叮当

hetaoren 发表于 2021-10-19 10:48
批记录你们也如实写吗

嗯啊。工艺也在工艺规程里面有写，所有操作都在批记录有记录。

蒲公英的花瓣

请问上面说的尾料都是在哪里剩下的，其次，固体制剂清洁中规定了最大允许连续生产批次，那么批次之内就是可以连续生产的，这样不可以接受是吗

hetaoren

玲儿响叮当 发表于 2021-10-26 10:56
嗯啊。工艺也在工艺规程里面有写，所有操作都在批记录有记录。

这样啊，好厉害

玲儿响叮当

hetaoren 发表于 2021-10-27 15:22
这样啊，好厉害

所以颗粒剂回粉的使用，是存在争议的，没说允许也没说不允许。你使用了，只要管理到位，官方检查不会因为单纯的回粉二次使用就让你停产。只要合规管理，目前如此这般操作不会是检查的重点。

hetaoren

玲儿响叮当 发表于 2021-10-27 17:55
所以颗粒剂回粉的使用，是存在争议的，没说允许也没说不允许。你使用了，只要管理到位，官方检查不会因为 ...

懂得都懂是不是

张益韬

尾料是啥子哇？是设备清场时设备里面残留的物料嘛？我们公司没有尾料这个说法，都是废弃物，全部扔掉，

玲儿响叮当

张益韬 发表于 2021-10-28 08:20
尾料是啥子哇？是设备清场时设备里面残留的物料嘛？我们公司没有尾料这个说法，都是废弃物，全部扔掉，

因为颗粒剂的特殊性，制粒之后会有大量的粒度不符合要求的颗粒产出，这部分颗粒一般来说，除了粒度，其他指标都是符合要求的，但是不可以直接作为产品输出，而且量还挺大，可能大部分都在批量10-20%，你要是直接废弃，太浪费成本了。有些公司会作为批产出的尾料，通过一定方式在下批重新利用。并不是残留的意思。

小甜

文件上规定报废      

gelinzxy

尾料是不符合质量标准的吗？

WickedSunny

还得多注意注意，前公司因为尾料含量不合格，未检测就投入使用上市后山东局监测不合格，飞检，停产GMP吊销。

chengli004603

如果是纯API填充，没有加入其他辅料，是否可以返回API厂，收集几个批次尾料返工，重新给一个新批号检验放行？

德尬

表面上都会选3

静待花开1234510

董小霞 发表于 2020-5-26 14:15
中药颗粒，没有验证，记录体现加入，未遇到过任何质疑，这如何是好...

记录体现去掉了 不然你的收率怎么解

静待花开1234510

rulai 发表于 2020-5-26 15:10
颗粒剂尾料特多，凭什么报废。

做过颗粒剂 尾料太正常了