混粉品种原料配比是否属于关键工艺参数

热血青年 · 发表于 2020-5-27 09:48:37

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，原料配比决定了制造的产品是否为预期产品，也就是在含量测定这块有决定性作用，个人判定应该属于关键工艺参数，但是领导觉得配比是一个很简单的参数，操作上很容易控制，不属于工艺参数，更不算是关键工艺参数了。请教蒲友，你们怎么看

daihongfa · 发表于 2020-5-27 10:08:06

混粉是指怎么个混法？是相同原料不同供应商还是一个产品中有两种粉，需要按比例配比？如果是后者，配比肯定是关键质量属性呀

热血青年 · 发表于 2020-5-27 10:15:28

daihongfa 发表于 2020-5-27 10:08
混粉是指怎么个混法？是相同原料不同供应商还是一个产品中有两种粉，需要按比例配比？如果是后者，配比肯定 ...

两个单品的原料粉按配比混合，例如阿莫西林钠克拉维酸钾5:1这种混粉产品，他的原料配比阿莫西林和克拉维酸之比为5:1。

daihongfa · 发表于 2020-5-27 10:20:13

这个配比肯定是关键工艺参数呀，这是你的工艺里规定的呀，难道这个比例可以随便变？这个工艺是定死的呀

xqliu · 发表于 2020-5-27 11:56:28

应该是，混粉是容易，但是混均需要技巧。

山顶洞人 · 发表于 2020-5-27 15:16:21

热血青年发表于 2020-5-27 10:15
两个单品的原料粉按配比混合，例如阿莫西林钠克拉维酸钾5:1这种混粉产品，他的原料配比阿莫西林和克拉维 ...

同时具备属性和参数，两个要素特性

热血青年 · 发表于 2020-5-28 08:51:57

daihongfa 发表于 2020-5-27 10:20
这个配比肯定是关键工艺参数呀，这是你的工艺里规定的呀，难道这个比例可以随便变？这个工艺是定死的呀

早期注册资料不按CTD格式走，所以没有在注册文件规定得那么详细

[片剂] 混粉品种原料配比是否属于关键工艺参数