联合申报

gaoxiang8023di · 发表于 2020-5-29 11:01:50

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联合申报的双方是否都是药品生产企业，是否都得通过GMP认证？

飞凌大圣 · 发表于 2020-5-29 11:07:19

1、不一定啊，研发机构也可以作为联合申报的主题。
2、不管是新药还是仿制药，在批准之前都要进行现场检查的，这样药监部门会同步安排GMP合规性检查，合规性不通过，是不会给你发批件的。

gaoxiang8023di · 发表于 2020-5-29 11:13:59

飞凌大圣发表于 2020-5-29 11:07
1、不一定啊，研发机构也可以作为联合申报的主题。
2、不管是新药还是仿制药，在批准之前都要进行现场检查 ...

合规性检查完之后是不是就可以直接拿到gmp证书，或者现在的两证合一。

大呆子 · 发表于 2020-5-29 12:54:38

gaoxiang8023di 发表于 2020-5-29 11:13
合规性检查完之后是不是就可以直接拿到gmp证书，或者现在的两证合一。

现在没有GMP证书了，给了许可证就说明质量管理体系符合要求

刘文彬 · 发表于 2020-6-3 17:47:05

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[研发注册] 联合申报