无菌取样*C+隔离器*B+A*二选一是否可以？

石头968 · 发表于 2012-8-17 16:19:04

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本帖最后由石头968 于 2012-8-17 16:20 编辑

欢迎大家跟帖讨论！
法规依据、本质性分析、个人建议都可以，畅所欲言！

sakura416 · 发表于 2012-8-17 16:20:50

如果是C或者D，那必须选择封闭式RABS
如果是B，那么可以选择一般的隔离器或者开式RABS

大上海 · 发表于 2012-8-17 16:33:01

CB级都用封闭式的

zaigong · 发表于 2012-8-17 16:53:55

C/D级取样则需要ISOLATOR
B级则需要O-RABS或C-RABS
依据是取样条件与生产条件一致。

石头968 · 发表于 2012-8-17 18:40:46

谁都想找符合性的法规依据

四叶花 · 发表于 2012-8-17 20:05:08

取样级别跟配料一致就可以了呀

石头968 · 发表于 2012-8-17 20:59:14

四叶花发表于 2012-8-17 20:05
取样级别跟配料一致就可以了呀

无菌物料，配料也在无菌区

石头968 · 发表于 2012-8-19 14:20:44

用哪一种更合法？

大呆子 · 发表于 2012-8-19 15:56:31

本帖最后由大呆子于 2012-8-19 15:59 编辑

sakura416 发表于 2012-8-17 16:20
如果是C或者D，那必须选择封闭式RABS
如果是B，那么可以选择一般的隔离器或者开式RABS

赞成这个说法

各类无菌原辅料的取样都包括进去了

说到底，还是与使用级别一致而已

当然，如果企业各类无菌制剂都有，我觉得设置一个最高级别(B+A)比较经济点吧

Wemadepes · 发表于 2012-12-30 00:18:07

本帖最后由 Wemadepes 于 2012-12-30 00:20 编辑

RABS是限制进入屏障！
隔离器是全密闭系统！
B+A=RABS，C/D+A=ISOLATOR

石头968 · 发表于 2012-12-30 11:14:45

Wemadepes 发表于 2012-12-30 00:18
RABS是限制进入屏障！
隔离器是全密闭系统！
B+A=RABS，C/D+A=ISOLATOR

感谢您的资料，不错，学习了

yyylggglll · 发表于 2014-5-4 14:24:34

按SOP取样，

cph2345 · 发表于 2014-5-4 14:37:01

其实国外很多的厂家会专门在当批做一些小的包装用于取样检验的。如果是一大包的物料取样破坏了内包装是不好进行再密封的，即使是在更高的级别也不好处理。例如西氏的无菌胶塞，每批都有小包装专门用于取样检测。如果按照所谓的那个取样原则的话，你是需要根据包装数量来进行取样，需要拆包装的胶塞是不少的，那可是不少钱的。

wmx2046 · 发表于 2014-5-21 09:45:04

我觉得可以。

tingxiao · 发表于 2014-10-12 17:03:32

其实国外很多的厂家会专门在当批做一些小的包装用于取样检验的。如果是一大包的物料取样破坏了内包装是不好进行再密封的，即使是在更高的级别也不好处理。例如西氏的无菌胶塞，每批都有小包装专门用于取样检测。如果按照所谓的那个取样原则的话，你是需要根据包装数量来进行取样，需要拆包装的胶塞是不少的，那可是不少钱的

cxlmvp · 发表于 2015-4-2 16:10:41

其实crabs orabs都可以，看你怎么样用！

小金库 · 发表于 2022-7-12 19:12:27

谢谢分享。

魔鬼鱼 · 发表于 2022-8-10 16:33:22

谢谢分享。

农业的小伙 · 发表于 2022-8-29 14:49:40

个人认为i都可以主要验证做得到位不

平凡的人生 · 发表于 2022-9-6 16:21:03

谢谢分享.......................................................

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