医用口罩车间布局图是否有问题？

youping

各位前辈，本是是行业小白，公司准备做医用口罩（灭菌），麻烦各位大侠看一下这个车间布局有没有问题？因建筑本身的布局问题，中间一块原是类似天井的位置，无法使用。谢谢各位。

源著小侯

永恒12 发表于 2020-6-4 18:13
理化实验室不要设置在洁净区，阳性室与微生物、无菌检测室不能共用空调系统，阳性室不能与车间共用空调，口 ...

没有看到内包室，他们这个外包如果是包装口罩纸塑袋的必须在洁净区里边。如果包箱之类的就放外面就行了。具体看他们的用途

永恒12

理化实验室不要设置在洁净区，阳性室与微生物、无菌检测室不能共用空调系统，阳性室不能与车间共用空调，口罩灭菌应该是EO灭菌吧，气瓶室，灭菌室和解析式不应设置于洁净区内；留样间不建议设置在洁净区内。外包间没必要设置在洁净区内（你要放在洁净区也没人说不可以）。

凉风

设置不合理
1.实验室方面，进理化不需要一更二更等；无菌和阳性不能共用一更二更等
2.车间方面，看不太清楚，不过有些区域是不需要十万级洁净区的，需要进行修改

源著小侯

看不清楚，但实验室太大了，用不了那么多，进十万级一更二更，进万级又一更二更，完全没必要。只需要留一个，只有阳性室和微生物室需要万级，其他全部十万级完全OK

永恒12

源著小侯 发表于 2020-6-4 18:17
看不清楚，但实验室太大了，用不了那么多，进十万级一更二更，进万级又一更二更，完全没必要。只需要留一个 ...

别误导人，无菌室也是要万级的

源著小侯

那要看你们无菌室用来干嘛了？他生产口罩的，无菌室这个定义用来做什么我不清楚，做工作间吗？配培养基还是什么？这些都不需要万级

youping

源著小侯 发表于 2020-6-4 18:51
没有看到内包室，他们这个外包如果是包装口罩纸塑袋的必须在洁净区里边。如果包箱之类的就放外面就行了。 ...

非常感谢。内包我放到生产区域了。

凉风

源著小侯 发表于 2020-6-4 18:47
那要看你们无菌室用来干嘛了？他生产口罩的，无菌室这个定义用来做什么我不清楚，做工作间吗？配培养基还是 ...

无菌检验需要在无菌室

源著小侯

凉风 发表于 2020-6-5 08:34
无菌检验需要在无菌室

嗯，学习了，那他还需要个培养室和阴性室。

复兴之路

内包装室双向开门，需要设置互锁。
另外，怎么感觉卫生间前面的洗手室没有设置门呢，我看错了吗？

复兴之路

微生物室、无菌室、阳菌室三个万级房间，有门了还需要设置传递窗吗？没接触过万级的，请教一下。

源著小侯

必须设置，进这三个屋子需要二更的，穿（已灭菌）连体服；人员需要进行洗手消毒，有互锁装置的门。物品通过传递窗进入。

宋SIR兰州

我公司刚做完成，可以交流具体事情。

youping

统一回复：谢谢各位大侠。我重新改了布局图，麻烦各位再帮忙看一下。

宋SIR兰州

看完你的图，我们的省级检测通过了。有这么几点，1、你们搞的大而全很好。1600平。2、物流应该是原、辅料材料库--脱外包--缓冲间---原辅料暂存间--车间，这里不在检测范围，但是除去原辅料库，其他在洁净区域。是否需要消毒，我认为不需要 。3、人流，很好。4、卫生间不在洁净区，合理，但缺少管理办公室。实验室，进入微生物室和阳性对照间要有各自的更衣室。理化室和气相分析室等可以不在万级洁净区，钱多的话放在万级区也没问题。5、风淋是否需要要咨询药监局。6、注意10级和万级的风系统要分开，阳性对照间和微生物风系统要分开。7、环氧乙烷灭菌是否需要把灭菌柜和气瓶、加药、控制、辅机要防爆墙隔开，按照厂家设计办，你的设计，防爆风机离地600，往哪里装？。

宋SIR兰州

你加我3154687764，我们的可以资源共享

youping

宋SIR兰州 发表于 2020-6-5 09:53
你加我3154687764，我们的可以资源共享

已经在QQ上申请添加了。麻烦通过。谢谢

迷之久远

一更-二更-缓冲-功能间，这是惯例。洁净走廊太长了，建议修改一下布局。缓冲间洁净度比洗衣间高的，门方向建议改一下，地方够大，可以考虑增加洁净服暂存间。车间内最好有半成品库和/或暂存间。

闷闷

看了一下知道看得对不对：1、理化实验最好不要在洁净区，很多理化实验需要通风。2、环氧乙烷灭菌需要通风，解析需要通风；EO有毒易爆炸。