高效过滤器更换是否走变更

小小胥 · 发表于 2020-6-5 07:13:51

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

向大家请教个问题，洁净区高效过滤器更换，过滤器型号、过滤效率、生产商不变，需要走变更吗？如果走变更，走变更的目的是什么啦？

老鸟 · 发表于 2020-6-5 07:18:41

如果你的文件规定了你更换高效的频率或什么时候更换高效，不用变更。

小小胥 · 发表于 2020-6-5 07:51:13

老鸟发表于 2020-06-05 07:18
如果你的文件规定了你更换高效的频率或什么时候更换高效，不用变更。

我们有个关于过滤器更换周期的文件，但是QA那边的变更控制管理规程里也要求了更换高效过滤器需要走变更流程，这两个文件有点冲突，我可以不按照变更控制管理规程去变更吗？

徐占鳌 · 发表于 2020-6-5 07:56:47

我们的习惯是走变更，按照关键重点部件进行管理的理念，认为这个更换需要QA部门知悉，且做什么样的处理级检测都要签名，因为过滤器的更换对于产品质量来讲太重要了。所有搞得有点复杂了，小心为妙！！！

小小胥 · 发表于 2020-6-5 08:01:54

徐占鳌发表于 2020-06-05 07:56
我们的习惯是走变更，按照关键重点部件进行管理的理念，认为这个更换需要QA部门知悉，且做什么样的处理级检测都要签名，因为过滤器的更换对于产品质量来讲太重要了。所有搞得有点复杂了，小心为妙！！！

您的意思，目的就是让QA知道一下

sunjie0416 · 发表于 2020-6-5 08:05:25

一般都是走变更，你这属于更换系统关键部件，而且需要在变更里体现风险评估和需要执行的措施等

永春膏药-小戴 · 发表于 2020-6-5 08:10:12

小小胥发表于 2020-6-5 08:01
您的意思，目的就是让QA知道一下

不是，而是看文件规定，当文件有冲突时，一般以SMP为准。

蓝雨~ · 发表于 2020-6-5 08:11:34

可以不走变更啊，只要有更换的记录，能显示出换的型号信息，和更换后检漏合格的数据

余默 · 发表于 2020-6-5 08:17:46

我觉得可以不走变更，按维护保养走，走变更的目的是通过风险评估（各部门人员风险评估小组），识别已知的或潜在的风险，制定纠正预防措施，降低不良事件发生的可能性。

杨荣珍 · 发表于 2020-6-5 08:38:25

我觉得有文件规定可以不用走变更，前提是文件的规定是基于风险评估制定的，包括更换频率，更换操作，更换后需要做的检测，也就是把变更需要的内容都文件化，形成sop。因为这个是定期要做的工作，没必要每次都走个一样的变更流程，当然如果高效过滤器的型号性能参数等有变化除外。

老鸟 · 发表于 2020-6-5 08:41:22

如果你有成熟的文件控制，你按文件走就行；
如果你们以前对更换高效没做过评估，对控制措施或者影响都没进行分析过，建议走变更；

metability · 发表于 2020-6-5 08:54:47

文件中试如何规定的？
你们是做什么类型的产品？
是更换什么级别的高效？
有这些信息才好做具体判断

独钓寒江雪丶 · 发表于 2020-6-5 08:57:13

可以不用，根据更换周期进行换就可以，做好后期的验证确认工作（必要时）

Shadow_Way · 发表于 2020-6-5 09:05:02

如果没有变化，只是周期性进行更换，可以走维护保养流程
关键要看你公司的规定

AZER · 发表于 2020-6-5 09:17:32

更换同型号同规格，也就是参数都一样的，就跟换配件是一回事

xqliu · 发表于 2020-6-5 10:33:07

当有两种文件同时执行时，执行最严格的。

lgk1978 · 发表于 2020-6-5 10:37:42

确认

lzj0802107 · 发表于 2020-6-5 10:58:25

我晕，厂家、型号没换走啥变更，自找麻烦

915_雨 · 发表于 2020-6-5 12:54:24

没有系统性的评估、更换记录、换后检查，
就走变更

战争的年代 · 发表于 2020-6-5 13:33:34

这个更换周期一般都是写在文件里面的，到周期了换就是，换完了按照要求进行确认检测就可以了。

[设施设备] 高效过滤器更换是否走变更