转：EMA和MHRA提高GMP检查力度

蒲公英

2012年08月28日 来源：中国医保商会作者：粟高超
   
欧洲药品监管部门报告称，通过开展GMP检查发现，全球范围内药品质量缺陷事件的数量和占比都有明显增加。有人认为，药品质量缺陷事件数量增长与GMP检查次数增多、检查范围扩大有关，还有一部分人认为，这与医药外包越来越普遍有关，尤其是亚洲制药企业参与医药外包数量的增多。欧洲药品管理局（EMA）在2012年7月发布的最新年报指出，自2011年起，药品质量缺陷事件数量增长了38%。这些质量缺陷事件主要是由于制药企业违反了GMP和其他标准如GCP等相关要求。

自2009年以来，药品质量缺陷案件的数量几乎翻番，从2009年的80起增加到2011年的154起。同时，在过去3年里，GMP检查次数也从175次增加至375次。EMA称，增加检查次数主要是为了加强对原料药生产企业和既生产原料药也生产制剂的企业的检查力度。

    尽管EMA报告的药品质量缺陷案件数量有所增加，但药品全面召回即1级召回（最高级别的召回）的次数却越来越少，由14次减少至2次。欧盟的大部分检查员都是负责对仿制药及其原料药的GMP检查，这使得对其他类型药品的检查力度稍显不足。而在英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布的2011～2012年GMP检查报告中提到，“重大”药品质量缺陷或者可能导致病人严重健康危害的高风险事件发生比率从2010～2011年的6.5%上升到2011～2012的8.6%。目前EMA已经制定了针对高风险生产环节的检查计划。这意味着，一般性检查的侧重点可能会有所改变，而高风险生产环节检查可能会针对一些重点环节加强检查力度。

通过调查得出的2011年可能导致制药企业违反GMP的前十大因素中，排名第一的仍然为“生产存在异常”，其他排名有所上升的因素是“较差的质量管理”、“没有恰当处理投诉”、“工艺验证不符合标准”、“供应商审计不合格”。同时，制药污染问题也日益显现，这可能与微生物污染控制存在缺陷有关。EMA和MHRA则暗指，当前存在的各种药品质量缺陷问题是由于从非欧盟国家进口药品及其原料药数量增多造成的，例如从印度和中国进口的药品不断增多。

一位EMA的官员说，没有证据表明，来自欧盟或非欧盟国家的药品存在任何差异。但是，到了明年，当欧盟为打击假药颁布的新指令实施以后，由于药品生产标准存在差异，可能使亚洲和其他非欧盟国家在向欧盟出口药品时，会遇到比较大的问题。该指令要求加强对出口到欧洲的原料药企业进行GMP检查，而这些企业大部分位于亚洲。欧盟各成员国已经开始提醒本国的制药企业，不要再使用来自欧盟以外的不符合欧盟GMP标准生产的原料药等产品。从2013年开始，欧盟各成员国的制药企业将不得不对他们所使用的原材料的来源和质量更加谨慎小心。

中华骏捷

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qiujian6666

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蒲公英

作为基本概念普及，感谢大家支持，谁有更详细的解释贡献一下啊

l0102

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zustjojo

了解一下 谢谢楼主的分享。。。。

豚鼠

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ag231

对欧盟 还没有概念呢