如何体现独立复核？

leezheng725 · 发表于 2012-9-4 11:44:08

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第一百一十六条　配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

如何体现他人的独立复核呢？

huasun · 发表于 2012-9-4 14:02:17

关于独立复核，目前争议较大，没有统一的意见。我认为GMP所讲“独立复核”是指称量过程的复核，而非简单的数据复核，我们的做法是两个人各称量一次，缺点是物料暴露的时间延长了，对某些极易受到污染的物料的称量不合适，这可以通过风险评估加以控制。

334352444 · 发表于 2012-9-4 12:58:10

称量的独立复核个人觉得是第二人再称量一次，并签字。

珍惜 · 发表于 2012-9-4 13:09:42

我认为是第二人再用另一台衡器称量一次，并签字

猴乐无忧 · 发表于 2012-9-4 13:21:47

珍惜发表于 2012-9-4 13:09
我认为是第二人再用另一台衡器称量一次，并签字

似乎有道理，但工作量太大了，能执行吗？

阿宝-振东 · 发表于 2012-9-4 13:33:32

用同一台称再称一次，并签字复核。

开心陪你 · 发表于 2012-9-4 13:35:04

同意楼上的

冰城 · 发表于 2012-9-4 13:52:17

猴乐无忧发表于 2012-9-4 13:21
似乎有道理，但工作量太大了，能执行吗？

呵呵，你们这么做么？设立两个台秤？

冰城 · 发表于 2012-9-4 13:53:18

这个是有解释的在国家局的培训中，当然意见没有最终同一，有人说要双人称量，有人说要全程监督一人测量，而记录就可。我倾向第二种，也是这么做的现场。

mary · 发表于 2012-9-4 14:02:55

同意一人称量，一人全程监督。

中华骏捷 · 发表于 2012-9-4 14:07:02

二个人一人称一次。

杨曙光 · 发表于 2012-9-4 14:22:02

个人认为是第二人重新对台秤较零后再称量并签名

玻璃杯 · 发表于 2012-9-4 15:54:41

特殊物料《极易吸湿的，根本不行。
我们都是一人称，一人看并作记录。就算独立复核了

xxcc2050 · 发表于 2012-9-4 16:05:49

曙光在前头发表于 2012-9-4 14:22
个人认为是第二人重新对台秤较零后再称量并签名

同意此观点，2个人称量原辅料有被污染的风险，并且易损耗

ashan · 发表于 2012-9-4 16:38:37

楼主有时间看看愚公的‘有根有据谈复核’ 很经典的文章

珍惜 · 发表于 2012-9-4 17:29:46

要求精准度高，使用量小的物料我们采取的双人双称，我们的物料不吸潮，也不挥发，

leezheng725 · 发表于 2012-9-7 08:13:32

珍惜发表于 2012-9-4 13:09
我认为是第二人再用另一台衡器称量一次，并签字

第二个人是不是另外要自己做一份记录啊？？？关键如何要体现出这个“独立”

leezheng725 · 发表于 2012-9-7 08:17:00

玻璃杯发表于 2012-9-4 15:54
特殊物料《极易吸湿的，根本不行。
我们都是一人称，一人看并作记录。就算独立复核了

同意该楼观点，其他的可操作性都不是很强。

[生产运营] 如何体现独立复核？