批量与实际生产量不一致

中药使者

工艺规程的批量(原料)是100kg，但是我这批原料只有99kg，我实际也只用了99kg做了一起，请问这样合规吗？

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瀚霜

不合规                 

王兴来

为啥少1Kg,粉碎过筛损耗？

中药使者

王兴来 发表于 2020-06-07 14:52
为啥少1Kg,粉碎过筛损耗？

上一工序损耗了

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王兴来

中药使者 发表于 2020-6-7 14:53
上一工序损耗了

一猜就是，损耗不属于投料量，指令内应该给出损耗率，比如处方是100kg，哪里实际应该领取100*103%，粉碎过筛后产出101左右，然后投入100,多余销毁

中药使者

王兴来 发表于 2020-06-07 15:03
一猜就是，损耗不属于投料量，指令内应该给出损耗率，比如处方是100kg，哪里实际应该领取100*103%，粉碎过筛后产出101左右，然后投入100,多余销毁

每次的领取量都必须是100吗

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王兴来

王兴来 发表于 2020-6-7 15:03
一猜就是，损耗不属于投料量，指令内应该给出损耗率，比如处方是100kg，哪里实际应该领取100*103%，粉碎 ...

如果研发材料内是按过量投料申报的个人觉得没有任何问题，当然 如果研发时候根本就没做那就另当别论

snowheavyfly

应该是不可以的，我们也有过类似的情况，做了一个评估报告，要有足够的文件支持此次生产活动的开始和放行情况，
虽然产品质量在检验时是没有问题的，但是也不能保证检查官会一定认可我们的做法

10012

更改文件中规定的批量啊

standrain

正常情况下，任何工艺都应该有一个容差范围，这里面应该包含称量误差，原料含量误差，工艺误差等等，按照批量+-10%，个人觉得这个是合规的，不过为了体现合规性，建议修订工艺规程，给出每种物料重量的O范围，除非你工艺很严格，要求原料一丁点误差都不能允许！所有这些都应该基于工艺的风险评估而定！

standrain

正常情况下，任何工艺都应该有一个容差范围，这里面应该包含称量误差，原料含量误差，工艺误差等等，按照批量+-10%，个人觉得这个是合规的，不过为了体现合规性，建议修订工艺规程，给出每种物料重量的O范围，除非你工艺很严格，要求原料一丁点误差都不能允许！所有这些都应该基于工艺的风险评估而定！

konggejianaka

已经明确规定的批量，在生产投料时是不能调整的。需要做《临时批量变更》、《风险评估》。

jxnu2006

再采购点原料来做啊，不然缺陷项我都给你想好了

酝酿中的风暴

合不合规是管理，与制定标准存在差异建议走偏差记录和调查，是工艺达不到，标准定得不合理；还是过程出现问题。

zhaoersir

为啥少1Kg              

huangyingan

你们企业还没有走人正规。

邹生

我想问一下，处方量你需要蔗糖粉5.0公斤，蔗糖你领了5公斤，粉碎损耗0.3公斤。得粉4.7公斤。粉碎得率符合工艺规程。这样我可以直接用于生产am

腾空者

工艺规程中原料100kg，是称量粉碎前的100kg还是粉碎后的100kg，生产操作与工艺规程中的步骤要相对应。如果不对应肯定是不合规。

卖力的老药工

工艺规程上量是处方量不得减少，比如100kg那就是实际投料100kg，如果原料粉碎有损耗可以在指令量里面加上1%的粉碎损耗量，即指令量为101kg，但实际损耗仅有0.5kg的损耗，粉碎后的量有100.5kg，那么多出来的0.5kg原料作为废品处理。如果损耗超过1%则需要增补领料。工艺规程上的量是多少就是多少。

卖力的老药工

不合规，工艺规程上的量是实际处方投料量