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遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“持久的永恒”编辑，“飞凌大圣”审核 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
问：关于产品检测，有些项目不能公司内部检测需要委托检验的，这应该由qc负责还是qa负责？ 答（论坛ID：歪把子）：文件写明确了，自己负责自己那部分。 谁外联沟通省级局备案的安监部门，谁审核受托方的技术资质，谁现场审核检测能力（当然一般是法定或CNAS第三方，第三方比较配合，法定就呵呵了），谁谁送样，谁取回数据和报告（一般只提供报告），谁进行委托报告数据审核、内部检验记录整理和报告，然最后三样肯定是苦逼的QC及其负责人，第一项一般是倒霉的QA外联人员第二第三项是打杂的大咖来负责。 最后还需要交待的是：技术合同一般质控负责人签署，涉及合同审核部门（如招标、采购、财务、法务）付款沟通涉及财务，不买仪器掏小钱儿的涉及大老板，需要一定程度担责的是我局安监负责人,最后背锅的是企业。别说，这个事，可以画个流程图。 歪楼：谁弱鸡谁负责，打输了的那个乖乖干活。
2、[生产制造]车间物料存放间领用量和发放量对不牢，怎么体现？ 问：仓库发料都是按整袋发料，实际送到车间的有些是经质量部取样后的包装，车间也是按包装上的净重登记领用量的，每次使用时按指令单称取投料量，但这批物料用完时发现账上还有零点几公斤，怎么体现？ 答1（论坛ID：915_雨）：想了很多法，越搞越复杂，来料上账时存在估计，以供应商袋包为记账量，结果供应商袋装有多有少，而且存放过程也存在损耗，导致无论怎么样，都会造成仓库台帐要盘盈亏，所以把重点放发料尽量“准”，基于这样的特点，投入太多，弄的非常精，但还是账零头怎么也对不上，所以准账只能以发的为准，来的粗就粗吧。搞很复杂本身也没多大意义，管好投料准，可以说是风险和成本的考虑，前提，别做假。 答2（论坛ID：妙手药王）：上报偏差，查明原因，做好纠正预防措施，确保领用量和发放量相符。 歪楼：误差成就你我他。供应商每个包装差一点，你每次使用的时候称量再差一点，互相累加，呵呵，多那一点不是很正常嘛。 链接：
问：空调系统再确认时，微生物只需要做静态，不需要做动态吧？ 答（论坛ID：sfqsfq）：再确认分2种情况：1、定期再确认，可以参考实施指南做1次静态。动态不需要做，结合生产日常监控数据回顾一年动态数据即可。2、维修、变更引起再确认，根据维修、变更内容做具体系统确认，影响较大的可按照首次确认做3静3动。 歪楼：深入想想，动态就是个屁，质量源于设计，依赖保持。 链接：
问：最近灯检过程中，有很多不合格品，都是因为产品内有碎玻璃屑。那么降低不合格瓶率需从隧道烘箱碎瓶说起，碎瓶是无法避免的，为了降低不合格品率，我们决定每批灌装完成后对隧道烘箱进行清场，有没有什么好点的办法，能够清理隧道烘箱内的玻璃碎屑？ 答（论坛ID：xqliu）：设备运行的稳定性决定了瓶子在隧道内的动态平稳模式，如有偏差极易造成瓶子的旋转、摩擦、挤压等不平稳状态，从而导致爆瓶，建议首先从设备入手，再确认其它因素。 链接：
5、关于中成药装量问题？ 问：中药胶囊，标示量0.5克，但在生产过程中，每粒装量不能低于标示量，还是可以在标示量的正负10%左右？ 答（论坛ID：lxzxd007）：标示量0.5克，装量差异±7.5%.，指范围是0.5g±7.5%.，最小的为0.5*（1-7.5%），最大的为0.5*（1+7.5%）。这个公式会计算吧。理论上每一个的称量在这个范围内。但不可能每个都称量，这个要设备确认和工艺验证的。 链接：
问：凝胶法细菌内毒素干扰实验中，A和B组，使用的稀释液也供试品溶液，请问加之前，供试品溶液需要再稀释吗？稀释多少倍？ 答（论坛ID：老鸟）：干扰试验中，供试品溶液的浓度是和实验组中样品浓度一致就行。干扰试验的原理，在相同浓度下，看该浓度下的样品对内毒素试验的干扰。所以，条件要一致。 链接：
问：对料液接收罐的内衬进行了更换，并且已评估内衬材质对生产没有影响，如何评估内衬的更换对目前的清洗程序的影响？如何说明内衬的更换不会影响现有的清洗程序？如何在不进行取样检测清洗残留数据的情况下对目前的清洗程序进行评估？ 答（论坛ID：山顶洞人）：要取样检测。 歪楼：经评估，抛光精度不一样，两次安装的人员心情不一样，焊接技术存在差异，需要再次进行清洁验证。 链接：
问：车间只有1年的环境监测数据，怎么样确定警戒限和纠偏限？ 对于一个新的系统或系统的历史数据不全的情况下，警戒限度可设定为法定标准的50%。当系统运行一定时间，有足够的历史数据时（至少一年），可通过对数据的回顾，计算出警戒限，方法如下： 1)所有历史数据的95%位于警戒限以下，而5%大于或等于警戒限； 2)计算的结果如果不是整数，取整至下一个整数； 3)所有数据应按照数值从小到大排序； 4)警戒限必须最低为法定标准的10%，最高为法定标准的50%。即：如果计算出的警戒限低于法定标准的10%，则取法定标准的10%为警戒限；如果计算出的警戒限高于法定标准的50%，则取法定标准的50%为警戒限。（当计算出的警戒限高于法定标准的50%，说明系统可能存在风险，需要进行调查纠正。） 纠偏限度的设定：
对于一个新的系统或系统的历史数据不全的情况下，纠偏限度可设定为法定标准的80%。当系统运行一定时间，有足够的历史数据时（至少一年），可通过对数据的回顾，用数学统计方法（如：平均值±3σ），计算出纠偏限的合适范围，再根据公司实际情况在范围内选定一个值作为纠偏限。
“赤健天麻，聪明人一辈子不糊涂的保护神。” 联系方式: 天麻妹18284005401； 杨曙光13908125612； 微信同号。
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发表于 2020-6-11 13:04:08
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