[讨论]当生产和质量出现了文中的问题，如果你是老总，你会怎么处理？

静夜思雨

sakura416 发表于 2012-9-7 14:04
药监部门做工艺核查时，你们都在干嘛？
一天到晚怪QA太教条，怪主管部门太官僚
恨不得自己就是孙悟空，想 ...

是产品现场核查前的试生产。

下辈子不搞药

1、该辅料降低用量后，检验反应不明显，但是成品标准里没要求要检该辅料的指标）中的检验反应不明显，指什么的检验指标不明显，成品？还是中间体，还是内控自己增加的的项目？
2、还要看新药报批时资料，该辅料的真正作用？用量是不是写适量还是定量写死的？
3、既然生产不出来，就要看公司的决策，是拳头产品还是新的小产品有没有无所谓的，但是有一点，要变更就趁早！

下辈子不搞药

李顺仓 发表于 2012-9-7 14:24
我支持质量部长的坚持原则，但是你是质量部长，你不但提出标准，你还的提出解决方法，这才行。

质量部长不是万能的，总不可能新药研究也归他吧。还是各尽其责，当然，提建议可以，也应该。

andyouandme

这叫自作自受

为什么研发部充分做实验。。。。。。。。。。。。。

793295036

静夜思雨:你在开玩笑吧！现场核查前的试生产，何来批件！咱俩的遭遇差不多！咱不改处方，从原辅料的堆密度及粒度分布来解决。

静夜思雨

793295036 发表于 2012-9-7 19:27
静夜思雨:你在开玩笑吧！现场核查前的试生产，何来批件！咱俩的遭遇差不多！咱不改处方，从原辅料的堆密度及 ...

没开玩笑，是收购别的公司的，异地改造，有产品的。

793295036

哈..哈，咱俩的情况真太相识了，都是前人害了咱。老弟，现在的核查比GMP检查还严，要把资料做实哟！

静夜思雨

793295036 发表于 2012-9-7 20:31
哈..哈，咱俩的情况真太相识了，都是前人害了咱。老弟，现在的核查比GMP检查还严，要把资料做实哟！

俺 是老姐。你是哪的？

zfs9552

选择另外一个厂家的辅料，或另外一种晶形的辅料再试一下，要是改变工艺成本较大具体要看品种的效益了

355184470

重新申报 改变辅料就好了 局子里同意了就好了

793295036

静夜思雨，你能称老姐么？咱有近30年的工龄。干过的地方多啦，广东、重庆、成都。你是哪的？

dongxz

胶囊换大的

制药爱好者

玻璃杯 发表于 2012-9-7 13:23
如果如您说的这样，工艺验证的意义何在。
配比随意改变，工艺验证如何进行的？
改变后的影响是什么？

工艺验证的意义谁都懂，应该保持持续的验证状态也谁都懂
试问一句：实际中完全做得到吗？
理论是一回事，实际又是一回事，这不是你的错，也不是我的错，也不是药监局的错，系统问题，人员基础教育问题，历史遗留问题等等

静夜思雨

dongxz 发表于 2012-9-8 09:17
胶囊换大的

和胶囊没关系，是流动性不好。

静夜思雨

793295036 发表于 2012-9-8 08:44
静夜思雨，你能称老姐么？咱有近30年的工龄。干过的地方多啦，广东、重庆、成都。你是哪的？

咱也干了二十多年了，走的公司不少，但是没走出江西

793295036

哦，江西老表！我有一徒弟，在南昌，当老板了。

黑白子

jszy 发表于 2012-9-7 12:26
质量部长说的也没错，你现在试生产必须和你注册申报的工艺及处方保持一致，当然并不是说你在试生产这些就 ...

支持，如果一开始就很严谨的做，也就不会有这么多遗留问题了，既然以前已经遗留了，那么从现在开始就严谨点，争取改正过来

静夜思雨

下辈子不搞药 发表于 2012-9-7 18:55
1、该辅料降低用量后，检验反应不明显，但是成品标准里没要求要检该辅料的指标）中的检验反应不明显，指什么 ...

1.是辅料的鉴别（中间体和成品都没有要求检测）。2.适量.3.一般的普药，但公司必须要做。

静夜思雨

793295036 发表于 2012-9-8 10:03
哦，江西老表！我有一徒弟，在南昌，当老板了。

哦，是制药行业的老板吗？引荐下，给他打工去。

静夜思雨

andyouandme 发表于 2012-9-7 19:11
这叫自作自受

为什么研发部充分做实验。。。。。。。。。。。。。

这不是新产品，是以前的老产品，公司收购的，异地改造，老公司的人没一个在现在的公司了。请了解情况后再说，不要妄下断语