欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/33815783.html
有关湿热灭菌协会标准 n 编制背景 ¨ “欣弗”和“齐二药”的启示 ¨ 国家审评中心的相关规定 ¨ 国际国内的发展趋势 n 起草单位 编制协会的参考依据 n 欧盟医药产品管理法规第四卷 欧盟有关人用和兽用医药产品GMP指南 （2008年3月） ¨ 以及： ¨ 附录1 无菌药品的生产 ¨ 附录20 质量风险管理 n FDA的CGMP（2004年9月） n Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes, Frederick J. Carleton & James P. Agalloco 1998 n ISO 11134 Sterilization of health care products- Requirements for validation and routine control- Industrial moist heat sterilization n ISO 17665 Sterilization of health care products- Moist heat n ISO 13408.1Aseptic processing of health care products –Part 1 : General requirements n ISO 11138 Sterilization of health care products- Biological indicators n 其他相关标准 指南的结构 n 范围 n 目的 n 定义 n 产品与设备 n 灭菌工艺的开发和验证 n 附录 指南的内容 n 常用的蒸汽灭菌器及灭菌程序 n FDA与欧盟、ISO在湿热灭菌器验证方面的内容 ¨ EN285 ¨ EN554 ¨ CGMP、ISO以及相关标准 ¨ DQ、IQ、OQ、PQ n 关于湿热灭菌选择决策树 ¨ 欧盟 ¨ PDA n 关于湿热灭菌工艺验证以及方法学的研究 ¨ 各国CGMP以及药典 ¨ ISO 11134；ISO17665 ¨ PDA Validation of Moist Heat Sterilization Processes: Cycle Design, Development Qualification and Ongoing Control ¨ FDA 灭菌工艺检查指南 n 过度杀灭法和生物负载法（残存概率法） ¨ 定义 ¨ D值测试 ¨ 方法与评价 n 湿热灭菌工艺验证的内容 ¨ DQ、IQ、OQ、PQ ¨ 相关测试 ¨ 文件及培训等 n 质量风险管理 目的 湿热灭菌验证的目的，就是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起到灭菌的效果，并且对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌效果具有可靠性和重现性，即验证结果必须证明生产中所采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。 灭菌效果是通过饱和蒸汽、空气-蒸汽混合物或过热水等灭菌介质所含的热量与灭菌物品的热传递和产生冷凝水的水合作用来实现的。冷凝水是在蒸汽回到它的能量较低的液态时形成的。这种相变需要蒸汽潜热向周围环境的转化，这样就加热了灭菌器和灭菌物品。选择一种适合的蒸汽灭菌方式，能在满足产品本身性能的情况下取得满意的灭菌效果，但是任何一种灭菌方法，都必须在实际应用前予以验证。 定义 n 湿热灭菌周期的设计和开发与蒸汽灭菌器的性能以及被灭菌产品的适用性有关。 n 空气－蒸汽混合气体（air-steam mixture） n 预真空过程 n 过热水过程 n 无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL） ～～～～～～ ～～～～～～
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2012-9-10 10:22:37
置顶卡
变色卡
