关于无菌制剂的用消毒剂、润滑油、滤芯等供应商是否建立？

夏逢阳

今天大早就有人问无菌制剂的用消毒剂、润滑油、滤芯空气呼吸器、压缩空气过滤器、培养基、对照培养基 等的供应商是否需要建立？我不知道各位老师是如何做的？

怀谷

百花要齐放，百家要争鸣。
论坛内皆兄弟、朋友。
和气方能讨论出结论。

寒冬腊月生

这个还真不清楚，期待高人回答

zzx-2000

额也是,培训的时候专家有木有此方面的要求

andyouandme

按照2010版GMP，这些都需要做的

lingzhong

andyouandme 发表于 2011-11-22 11:27
按照2010版GMP，这些都需要做的

鄙视你！

别动不动就扯新版GMP的大旗，请问哪里有这样的规定？

andyouandme

lingzhong 发表于 2011-11-22 13:06
鄙视你！

别动不动就扯新版GMP的大旗，请问哪里有这样的规定？

欢迎鄙视我。

请看证据
2010版GMP名词术语
（十七）供应商 指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。

再看
第七节 供应商的评估和批准
第二百五十五条 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
第二百五十六条 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。
第二百五十七条 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
第二百五十八条 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
第二百五十九条 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
第二百六十条 质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
第二百六十一条 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
第二百六十二条 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
第二百六十三条 质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
第二百六十四条 质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
第二百六十五条 企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

andyouandme

要谦虚的学习，不要动不动就暴跳如雷。。。

lingzhong

andyouandme 发表于 2011-11-22 13:35
要谦虚的学习，不要动不动就暴跳如雷。。。

早就知道你要举上面的条款！但是仍然你要被鄙视！

供应商的定义没有异议，没有办法，谁让这个词的范围就是这么广泛呢。

那么，下面的东西，你看好了，每一句都有个前提“物料”，试问所谓“物料”是指什么呢？！请去查定义。

由此可见，“要谦虚的学习”应该送给你，另外，不要动不动就把GMP的打击范围扩大化，即使有很多所谓的“专家”“权威”站出来批斗我。

但是，我不反对楼主提议内容的部分对象应建立供应商管理！但请不要说这是新版GMP的规定。

andyouandme

lingzhong 发表于 2011-11-22 14:11
早就知道你要举上面的条款！但是仍然你要被鄙视！

供应商的定义没有异议，没有办法，谁让这个词的范围 ...

lxzxd007

你能够有标准吗？有了标准你能够按标准检验吗？如果要这么搞的话。不要做药了，开个实验室比做药赚钱。

lingzhong

andyouandme 发表于 2011-11-22 18:44

你这是赞同啊还是不赞同？

andyouandme

lingzhong 发表于 2011-11-23 08:18
你这是赞同啊还是不赞同？

你就嘴硬吧。

以后有类似问题，不回答，让你自己去找。

别人找到了，自己也要按照这样去做，还嘴硬，这是笑你顽固。

lingzhong

andyouandme 发表于 2011-11-23 09:27
你就嘴硬吧。

以后有类似问题，不回答，让你自己去找。

晕死，你这人好意思说别人嘴硬。

跟你讲道理吧，你说别人嘴硬；质疑你吧，你说别人不谦虚。让我自己去找，就是因为我找遍了全文也没发现你说的有道理，至于你的摘抄条款，我都评论过了：你的没道理。

我一直在强调：请不要说你所说的都是新版GMP规定的，当然对于不出成本的你而言，没有关系。

夏逢阳

谢谢各位老师的点评。很受启示。

andyouandme

lingzhong 发表于 2011-11-23 09:38
晕死，你这人好意思说别人嘴硬。

跟你讲道理吧，你说别人嘴硬；质疑你吧，你说别人不谦虚。让我自己去 ...

说你嘴硬你还不服气？

我那些从2010GMP上面摘抄来的内容，你难道可以否则和供应商管理无关吗？

物料？你理解就这样狭隘？人家那是简单举例，这些要求也适用于其他物料或者部件。

就你这样认识，还想建立符合21世界质量体系，够难的啊。

下次不再指教与你，你自己去找吧。

怀谷

培养基、对照培养基按照GMP要求：226条：应当从可靠的供应商处采购。可见要建档。
滤芯空气呼吸器、压缩空气过滤器涉及产品质量，要验证，需要相关资料。故也要建档。
润滑油不可能完全密闭、密封，起码供应商要固定。
消毒剂肯定有残留，对产品质量有影响，起码要固定生产厂家。
供参考。

怀谷

培养基、对照培养基按照GMP要求：226条：应当从可靠的供应商处采购。可见要建档。
滤芯空气呼吸器、压缩空气过滤器涉及产品质量，要验证，需要相关资料。故也要建档。
润滑油不可能完全密闭、密封，起码供应商要固定。最好有档案。
消毒剂肯定有残留，对产品质量有影响，起码要固定生产厂家。最好有档案。
总之：GMP是基本原则，基本要求，基本方法。在此基础之上的延伸、细化、强化都值得肯定。
供参考。

lingzhong

andyouandme 发表于 2011-11-23 11:24
说你嘴硬你还不服气？

我那些从2010GMP上面摘抄来的内容，你难道可以否则和供应商管理无关吗？

你扣的帽子好大哟。
真要像你说的“建立起你那种符合21世界质量体系”，全国药厂大多数都得破产不可！

还理解狭隘，到你那里了你就只选择对你有利的说法啊。你怎么不把物料的定义也放上来呢？！
还“简单举例，这些要求也适用于其他物料或者部件”，你引申的真够厉害的，我买个螺丝也得按照你那些条款来咯？！

lingzhong

还有，别动不动就说什么“下次不再指教你”，拜托，这是你在指教我么？！你真够谦虚的。