医疗器械定期风险评价报告 撰写

sunnyNicole

医疗器械定期风险评价报告中（八）产品风险评价

本部分对不良事件发生原因、伤害严重程度以及估计发生的频率等进行统计分析，包括以下内容：

1．产品设计引起的风险评估；

2．材料因素引起的风险评估；

3．设备故障引起的风险评估；

4．由使用导致的风险评估；

5．其他环节导致的风险评估。

风险评估的内容分析应该为上市后发生的不良事件分析？还是发生过的所有维修问题分析？还是预估会出现的风险分析？

有没有写完的大神帮忙的分析一下

sunnyNicole

沐呀 发表于 2020-8-25 10:15
该怎么写这部分啊，我们公司最近也弄这个呢，我们公司至今没有不良事件，该怎么写，求帮助

除了不良事件，还对维修、保养等售后问题做了统计分析

wolflee11

去百度以下，这个是对上市后的产品收集到的不良反应的评价，也可以去参照下药品的要求。。。

sunnyNicole

wolflee11 发表于 2020-6-15 12:39
去百度以下，这个是对上市后的产品收集到的不良反应的评价，也可以去参照下药品的要求。。。

如果上市产品没有不良事件，就可以不分析吗？

德国

共同学习一下

wolflee11

没有数据，报告也得写

小肥羊1

应该类似于药品的警戒制度

晨4d13f77c

这个应该是上市后风险再评价，应改还要对同类产品报出的不良事件进行的风险分析

ymsunshine

我也想知道，如果没有不良事件，这部分是不是就不用写了

skiller2012

（五）不良事件报告信息
    本部分汇总持有人在报告期内获知的所有个例不良事件和群体不良事件。
1．个例不良事件
    本部分应汇总报告期内国内外发生的所有个例不良事件报告。

2．群体不良事件
　 本部分总结报告期内发生的群体不良事件的报告、调查和处置情况。


（八）产品风险评价
    本部分对不良事件发生原因、伤害严重程度以及估计发生的频率等进行统计分析

从搜集到的不良事件报告进行分析，具体方法可以参照FTA故障树，FEMA等分析工具。
https://wenku.baidu.com/view/64f ... c24028905f8593.html
https://wenku.baidu.com/view/a74 ... 7101f69e31fb08.html

sunnyNicole

wolflee11 发表于 2020-6-16 09:30
没有数据，报告也得写

是不是就写无不良事件发生，不适用之类的就OK

sunnyNicole

skiller2012 发表于 2020-6-16 17:01
（五）不良事件报告信息
    本部分汇总持有人在报告期内获知的所有个例不良事件和群体不良事件。
1．个 ...

我从字面的意思来看就是觉的对该产品发生过得不良事件进行分析

维先优

我们也是一样没有不良事件，需要写，但是不知道怎么写

alanshi79

skiller2012 发表于 2020-6-16 17:01
（五）不良事件报告信息
    本部分汇总持有人在报告期内获知的所有个例不良事件和群体不良事件。
1．个 ...

您好   可以幫忙下載這兩份參考文件嗎?

sunnyNicole

ymsunshine 发表于 2020-6-16 15:55
我也想知道，如果没有不良事件，这部分是不是就不用写了

咨询了相关老师，说不止包括不良事件，还有生命周期内的其他问题风险。

小舟1

学习一下！！

沐呀

该怎么写这部分啊，我们公司最近也弄这个呢，我们公司至今没有不良事件，该怎么写，求帮助

二白~

请问医疗器械定期风险评价报告怎么做呀    有没有范本可以借我参考一下呀   行业新人一枚，不会做好苦恼......

二白~

sunnyNicole 发表于 2020-8-26 14:30
除了不良事件，还对维修、保养等售后问题做了统计分析

小姐姐可以借我参考一下怎么做吗   我刚入行  啥都不懂   领导直接让我做这个  不会做  有点懵

二白~

沐呀 发表于 2020-8-25 10:15
该怎么写这部分啊，我们公司最近也弄这个呢，我们公司至今没有不良事件，该怎么写，求帮助

我们也是没有不良事件   你后来写了吗  怎么写的呢？