医疗器械原料、成品抽样检验

haoyun389 · 发表于 2020-6-20 08:48:36

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各位大神：我公司为组装式医疗器械，原料取样按照必须按照2828抽样吗？抽检的每一个样品都要全检吗？同问成品？请大家不吝赐教！

wyp198 · 发表于 2020-6-20 09:44:34

成品肯定不是全项目检验的

也许是风 · 发表于 2020-6-20 12:47:13

也想请教一下生物性原料怎么检验？

haoyun389 · 发表于 2020-6-20 13:16:09

wyp198 发表于 2020-6-20 09:44
成品肯定不是全项目检验的

详细点吧，无检验能力外检的项目、原材料中已控制并且生产过程不会产生不良影响的项目可以不全项检，还有什么原则吗？我们想减少检验量，又怕不符合成品检验应该符合注册技术要求以及国标的标准？

wyp198 · 发表于 2020-6-20 15:05:24

“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。”

SLX · 发表于 2020-7-22 18:13:19

一般都是根据GB2828.1制定抽样方案，来料检可以根据产品自行规定抽样水平和AQL。成品检验规定出厂检验项目和周期检验项目，批量产品可以物理性能可以自行规定抽样水平和AQL，设备类的一般就直接每台都检验。

倪丘 · 发表于 2020-7-29 16:41:15

很好的，谢谢分享

英诺 · 发表于 2020-8-21 16:22:28

5楼、6楼的正解，学习了

陈漫 · 发表于 2021-8-3 16:59:39

SLX 发表于 2020-7-22 18:13
一般都是根据GB2828.1制定抽样方案，来料检可以根据产品自行规定抽样水平和AQL。成品检验规定出厂检验项目 ...

您好，我想咨询下原材料的检验水平和AQL如何制定我们的产品比较贵所以想减少一下检验量

SLX · 发表于 2021-8-18 12:51:28

陈漫发表于 2021-8-3 16:59
您好，我想咨询下原材料的检验水平和AQL如何制定我们的产品比较贵所以想减少一下检验量

我觉得每样原材料的不同性能可以根据2828.1抽样规则选择不用的抽样水平，破坏性试验的就少抽一点

18200543515 · 发表于 2023-12-21 16:50:48

请问您原材料抽样是按照2828制定的么