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复核Check和审核Review的区别

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药徒
发表于 2020-6-21 21:58:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在我们日常的GMP记录中,经常看见复核人或者审核人这样的字眼,那么二者到底有什么区别呢?日常我们又该如何做复核?如何做审核呢?
“复核”,强调的是现场的第二人确认;而“审核”,强调的是非现场(或者事后)的再次审查
我们再来看下二个英文单词Check&Review的区别,Check means looking for accuracy or inspecting a given standard,whereas Review is second or subsequent time reading the context or the content。所以说,复核的正确英文表达应该是Check,而审核的正确英文表达应该是Review,我们日常在文件中的用词不要用错了。
我们日常工作中,复核人应当在操作人准备去做某一个动作(比如激活生产处方、建立生产批等)时、或者操作人在确认并记录某一具体工艺步骤执行后的结果(比如记录中间体的温度、pH等)时,第一时间和操作人一起进行确认,以确保操作或者记录数据的准确性,避免因操作人的差错没有被及时发现、纠正而造成偏差或事故,药企因复核执行不到位,吃得亏一定不少。所以,往往一些关键的操作或者工艺步骤需要经第二人复核。什么是关键的操作或者工艺步骤呢?比如可以通过FMEA的方法去做风险评估来确定。
相反,对于一些非关键的操作或者工艺步骤,不需要安排第二人复核。我们会发现有一些企业无论是什么记录,都设计复核人签字,往往这个复核人的设置是毫无意义的(比如一些非洁净区的水池/地漏的定期清洁、洗手用消毒剂的定期更换等等),并且复核人的签字往往都不是真正做到及时复核的,反而这个复核人的签字是经不起挑战的。对于文件的签批,我们用的词汇是审核人Review,并且一些GMP的记录往往会在最下方设计一个审核人签字,这个设计的目的可以是在该份记录即将被归档前,需要经管理人员做记录填写规范性审核,确保符合数据完整性要求。
知道了复核人和审核人的含义后,我们要让操作人员深刻理解复核人的含义,比如当操作人已经完成了某一动作了、或者某一工艺过程数据已经被操作人记录了,然后复核人隔了几分钟甚至几小时后跑过来,大笔一挥签个复核人,这个是严重违背GMP的、是造假、是逼着眼睛签字、是触碰红线的行为。严格按照SOP操作,真正地去识别哪些点需要复核,哪些点不需要复核,不需要复核的就不设计复核人签字,需要复核的就真的要求复核到位。
要知道,严格按照SOP执行、该你复核你就真的去复核无误后再签字,这其实也是在保护你自己。

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药徒
发表于 2020-6-22 07:31:20 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-6-22 08:09:23 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-6-22 08:16:19 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2020-6-22 08:28:54 | 显示全部楼层
我总习惯的认为,一个是检查性质,一个是回头看性质
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大师
发表于 2020-6-22 09:07:21 | 显示全部楼层
复核  本身是有  好几种形式    :   看、确认、重复操作 等等        通常是  动作
审核   理解为审查  核对      对象一般是记录
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发表于 2020-6-26 14:17:33 | 显示全部楼层
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发表于 2021-7-23 08:50:55 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-7-23 09:23:27 | 显示全部楼层
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药神
发表于 2022-7-10 22:02:19 | 显示全部楼层
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