qc不做系统适用性，注册资料不完整，好难，沟通无果

白桃肥肠 · 发表于 2020-6-28 09:19:15

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报注册文件，系统适用性必须做吧，杂质也需要做吧，厂里的qc很倔强，很多验证都少系统，上报的杂质的含量，系统走在供试品后面，要不就是直接把供试品的数值当成系统的数值，要求她们更改，特别牛，说问过对应的老师，可以用供试品的数据也可以当系统数据，服了，做注册好难呀

cscdy · 发表于 2020-6-28 10:35:32

自己沟通不了，找上级去沟通。QC坚持己见可以，白纸黑字写下来，不做不耽误注册，她敢签字就行

Candyzhou0414 · 发表于 2020-6-28 09:59:12

系统适用性药典品种项下不是都有要求吗，也不做吗？这样太牛了吧，跟哪个老师对应过，可以不做？敢背锅不？

伊娃瓦力 · 发表于 2020-6-28 09:34:09

自己买台液相自己动手，丰衣足食

huihuanqing · 发表于 2020-6-28 09:45:51

这么牛

liuchaons · 发表于 2020-6-28 09:59:49

给领导沟通吧,前期埋下的坑,等到核查的时候容易头大啊,实在不行换公司吧

xkdlzg · 发表于 2020-6-28 10:16:27

这种不行吧，做好按照要求做，不然注册就报废了

看雪 · 发表于 2020-6-28 11:27:30

你们质量会议不开么？发现沟通解决不了的问题，没有对应的措施么。明显不受控了啊。

nmsl · 发表于 2020-6-28 12:33:45

这有啥难的。网上沟通，开会定好责任人

猪猪猪 · 发表于 2020-6-28 13:12:41

明显不合规的事，说明利弊再倔强也得哑口无言啊

kestrelss · 发表于 2020-6-28 13:31:16

发偏差，如果一定要犟，就让他们把理由写清楚，让质量负责人和注册去批

白桃肥肠 · 发表于 2020-6-28 13:33:10

看雪发表于 2020-06-28 11:27
你们质量会议不开么？发现沟通解决不了的问题，没有对应的措施么。明显不受控了啊。

开了，各种会议，qc还是很事儿，做实验之前就提过意见，qc不听，现在资料都完事了，准备给专家会审了，qc才回神过来，要求重新制定标准，奈何我们是平级部门，管不了

白桃肥肠 · 发表于 2020-6-28 13:34:03

猪猪猪发表于 2020-06-28 13:12
明显不合规的事，说明利弊再倔强也得哑口无言啊

我们的qc没理也能说的和花一样，超级能扯

白桃肥肠 · 发表于 2020-6-28 13:36:18

liuchaons 发表于 2020-06-28 09:59
给领导沟通吧,前期埋下的坑,等到核查的时候容易头大啊,实在不行换公司吧

没办法，给qc建议了，不听，注册这边就是先上报吧，审查再说审查的

白桃肥肠 · 发表于 2020-6-28 13:39:06

伊娃瓦力发表于 2020-06-28 09:34
自己买台液相自己动手，丰衣足食

太多了，以前实验都交给研发做，做的很好，交给qc就废材了，各种推诿责任，抄近道，耍小聪明，qc人太多，管理不好，人员良莠不齐，实验一塌糊涂

wudi121320 · 发表于 2020-6-28 13:59:06

你们的RA太弱了，我说不行，我看谁敢说行？说行我资料写都不写，交上去丢我脸。

zysmycz · 发表于 2020-6-28 14:40:38

是给你们做样品时不做系统适用性，还是他们自己部门的样品检测也不进行系统适用性？如果是后着，你们公司接受外审时都没发现这个问题？

13967146436 · 发表于 2020-6-28 15:46:13

白桃肥肠发表于 2020-6-28 13:36
没办法，给qc建议了，不听，注册这边就是先上报吧，审查再说审查的

把问题集中，发文给QC，让他们整改，同时抄送质量部和注册部门领导。他们可以熟视无睹，到时候报批有问题，一条一条给他们对，看看他们QC在本次报批中付什么责任，一目了然。

逸清草堂 · 发表于 2020-6-28 15:51:30

好牛叉的QC哦

liuchaons · 发表于 2020-6-28 15:56:28

白桃肥肠发表于 2020-6-28 13:36
没办法，给qc建议了，不听，注册这边就是先上报吧，审查再说审查的

什么叫没办法?还有没有领导管了,发邮件反馈问题,没人管就拉倒

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