qc不做系统适用性，注册资料不完整，好难，沟通无果

夜羽 · 发表于 2020-6-28 16:49:53

系统适用性试验，每次试验前做，一般是用对照品溶液，有看到用供试品的，但都要在前面进样。一次试验做久了（如：两天），可以在最后多加上几针，考察一下系统适用性。

13675208275 · 发表于 2020-7-6 08:21:17

第一次看到这样的现象。

高竹 · 发表于 2020-7-6 15:59:31

有问题一定要白纸黑字的落实下来，否则自己可能会背锅。

sukiyy5411 · 发表于 2020-8-25 14:43:47

谁不同意谁签字，明确责任。

清芬 · 发表于 2020-9-14 17:15:48

现在的QC都牛叉的很

杨白 · 发表于 2020-10-4 15:32:38

夜羽发表于 2020-6-28 16:49
系统适用性试验，每次试验前做，一般是用对照品溶液，有看到用供试品的，但都要在前面进样。一次试验做久了 ...

进完样，最后再加几针的，你们怎么考察评估呢？一样看拖尾，算rsd吗？

夜羽 · 发表于 2020-10-7 10:37:13

杨白发表于 2020-10-4 15:32
进完样，最后再加几针的，你们怎么考察评估呢？一样看拖尾，算rsd吗？

进完样，再加5针，考察系统适用性的（拖尾、RSD），做方法确认或验证，可以考察一下，平时实验还真没做过。

译宝医药翻译 · 发表于 2020-10-7 11:25:24

这就可以看出,同事之间相互协作多重要啊, 找领导沟通
译宝国际医药翻译wechat 13131181362

hdw123 · 发表于 2021-8-8 12:38:07

前辈，你好，我也是做药品（配方颗粒）注册的，可以加个QQ指导一下吗？

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