如何理解2020版药典的实施公告

chemstar · 发表于 2020-7-6 15:19:46

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http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378562.html
国家局关于2020版药典的实施公告第八条：

本版《中国药典》发布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后6个月内应符合本版《中国药典》相关要求。

如何理解？如果企业的产品只符合2015、不符合2020的话，只能销售到2020.06.30？到期产品都得召回？只符合2015版的产品的有效期统一至2020.06.30？企业是否要在标签上加以明示？

Candyzhou0414 · 发表于 2020-7-6 16:35:22

Candyzhou0414 发表于 2020-7-6 16:33
第八条，还有个题干呀！本版《中国药典》实施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应符合本版《中国药 ...

写错字了，是“我认为是指注册批准的药品，不是平时生产的药品”。就是6个月内，你要提供你的补充资料，证明你的产品符合2020版药典。

Candyzhou0414 · 发表于 2020-7-6 16:33:54

第八条，还有个题干呀！本版《中国药典》实施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应符合本版《中国药典》相关要求。中国药典的发布之日是2020年7月2日，实施是2020.12.30之间批准的上市药品，是按照15版批准的，那么需要在6个月内补充资料，符合2020版药典的要求。不认为是指注册批准，不是平时生产的药品。

josane · 发表于 2020-7-6 15:37:38

生产日期在实施的时候12.30开始实行，销售截止日期到6.30.

阿胡 · 发表于 2020-7-6 15:30:47

个人理解：应按生产日期算，在6月30日前生产的，可以只符合15版，在之后生产的就应该符合20版了

chemstar · 发表于 2020-7-6 15:34:21

阿胡发表于 2020-7-6 15:30
个人理解：应按生产日期算，在6月30日前生产的，可以只符合15版，在之后生产的就应该符合20版了

不会吧？药典要求12.30执行。你的意思岂不是成了6.30执行？

阿胡 · 发表于 2020-7-6 15:58:59

chemstar 发表于 2020-7-6 15:34
不会吧？药典要求12.30执行。你的意思岂不是成了6.30执行？

12月30日前15版药典批准上市的药品，批准之日起可以有6个月的时间执行15版。我是这样理解的

李雪梅1 · 发表于 2020-7-6 17:20:01

是批准上市，应该是在这期间获得上市许可的药品，不是放行销售的产品

chemstar · 发表于 2020-7-7 08:22:03

Candyzhou0414 发表于 2020-7-6 16:35
写错字了，是“我认为是指注册批准的药品，不是平时生产的药品”。就是6个月内，你要提供你的补充资料， ...

这个解释我认可

AZER · 发表于 2020-7-7 08:34:55

按生产日期算

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