欧盟药监五年规划：供应链依赖中国问题

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周一，欧洲药品管理局（EMA）和药品机构负责人（HMA）发布了下一个五年战略规划草案，名为《至2025年的欧洲药品监管网络战略》，开始进行为期两个月的公众咨询。

在科学、医学、数字技术、全球化以及新兴健康威胁（例如COVID-19大流行）不断发展所带来的挑战下，该草案详细介绍了欧洲药品监管网络如何继续提供安全有效的药品，同时又可以满足患者需求。

战略草案内容

该战略草案概述了欧洲药品监管网络的六个优先领域：

• 药品的可获得性和可及性；
• 数据分析、数字工具和转换；
• 创新;
• 抗菌素耐药性和其他新出现的健康威胁；
• 供应链挑战；
• 网络的可持续性和卓越运营。
  
  

图：战略草案目录

对于以上每个领域，该草案确定了高层目标和支持建议，将指导EMA和欧盟成员国国家主管当局，制定未来五年中的详细工作计划。

该草案是与欧洲委员会（EC）协商制定的，其主要主题与EC制定的“药物战略路线图”所涵盖的主题一致。它还考虑到了与COVID-19大流行相关的最新进展——从大流行中获得的更多经验，将不断纳入战略和后续工作计划中。

EMA表示，到2020年3月，与患者、消费者和医疗专业组织一起介绍和讨论了关键主题领域和挑战；同时行业、学术界和兽医利益相关者也通过书面磋商，做出了贡献。

供应链挑战

在“供应链挑战”这一部分中，该战略草案表示，如果欧洲药品监管网络要保护其供应链，就必须面对许多明显的挑战。其中包括：

欧盟似乎仍将继续依赖印度和中国作为仿制药、生物仿制药和原料药的主要来源。此外，有迹象表明，甚至有更多的第三国可以成为供应链中的参与者。

COVID-19危机表明，仅依赖位于特定场所的生产可能会对供应的连续性构成风险。诸如抗生素和疫苗之类的药品，越来越多地在欧盟以外生产。较长的供应链和依赖单一或有限来源制造的供应链，导致JIT生产模式（just in time production）仍然非常脆弱，难以实现。

对于公共卫生仍然重要的较早的利基产品（niche products）可能会受到商业压力的影响，从而影响到可获得性，因此有必要建立欧盟的战略自主权。

开展公众咨询

EMA表示，欢迎包括公众在内的所有利益攸关方，通过在线问卷在 2020年9月4日之前，就战略草案提供意见。

该战略旨在成为一份“活”的文档，将定期进行审核，并且EMA和国家主管部门将在其工作计划中，进一步制定实施该战略的详细措施。对于大多数这些行动，工作将在国家主管部门和EMA之间共享，并将涉及紧密的合作。

在公众咨询之后，将在文件最终版本中，分析和考虑利益相关者和公众的意见。

HMA和EMA管理委员会将考虑在2020年底之前采用该战略。

Ref.: [EMA][2020-07-06]Launch of public consultation onjoint network strategy to 2025

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