药品生产车间变更去除闲置功能间属几类变更

晴雨表 · 发表于 2020-7-13 17:07:01

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公司想将车间进行改造去除闲置功能间，缩小洁净区面积。空调管路需要工程部到时候改造施工，洁净环境对车间厂房及空调系统进行验证。所以想请教给位大神，这个归为几类变更？

山顶洞人 · 发表于 2020-7-13 20:53:10

微小，自己验证即可，你没有移动主要操作设备和改变功能间吧？

lhb8311 · 发表于 2020-7-14 10:52:47

从其叙述的内容看，是动了功能间的

lhb8311 · 发表于 2020-7-14 10:55:15

机组未变，功能间缩小，意味着送风加大了，也就是说系统压差改变了，需要重新调试

晴雨表 · 发表于 2020-7-14 11:35:14

山顶洞人发表于 2020-7-13 20:53
微小，自己验证即可，你没有移动主要操作设备和改变功能间吧？

没有动主要操作设备，只是把以前闲置的房间去除，15年以前做片剂，后来改作胶囊，所以制粒、压片闲置了。现在想把这些房间去除，生产区域划小

晴雨表 · 发表于 2020-7-14 11:38:33

lhb8311 发表于 2020-7-14 10:52
从其叙述的内容看，是动了功能间的

现在车间生产胶囊，15年以前做过片剂，所以闲置了制粒、压片间。现在生产胶囊，胶囊各功能间未改变。公司是想把车间区域划小。所以评估一下这是几类变更

晴雨表 · 发表于 2020-7-14 11:40:05

山顶洞人发表于 2020-7-13 20:53
微小，自己验证即可，你没有移动主要操作设备和改变功能间吧？

大佬，所以这个应该属于一类变更吧？我就在一类和二类纠结

lhb8311 · 发表于 2020-7-15 09:15:15

属于“一类”

[变更管理] 药品生产车间变更去除闲置功能间属几类变更