三类医疗器械中，非灭菌产品的有效期问题

king3705 · 发表于 2020-7-23 10:42:24

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三类医疗器械中，非灭菌产品的有效期应该怎么写呢？有可遵循的依据吗？

king3705 · 发表于 2020-7-23 10:48:21

我看了下市场上的在售产品，五花八门各种都有。如果写”不适用”，可以吗？我想找到依据。。。

凉风 · 发表于 2020-7-23 10:55:41

具体看你什么产品啊，有源的，无源的还是IVD的？

有源的根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》看看

IVD的根据你实时稳定性研究确定。

king3705 · 发表于 2020-7-23 11:10:30

我们是无源医疗器械，也不是体外诊断试剂。
是口腔科的（种植体）基台。

xuzenk · 发表于 2020-7-23 14:09:47

1.根据产品参考同行企业的操作
2.找相关的注册技术审查指导原则了解
3.根据产品的材质、性状、包装、用途等验证产品有效期

很努力会发光 · 发表于 2020-7-23 15:02:40

king3705 发表于 2020-7-23 11:10
我们是无源医疗器械，也不是体外诊断试剂。
是口腔科的（种植体）基台。

种植体老纸值钱了，进口的6000到8000一颗

很努力会发光 · 发表于 2020-7-23 15:03:29

三类的医疗器械还有非无菌的吗

zwq8866 · 发表于 2020-7-23 15:43:20

很努力会发光发表于 2020-7-23 15:02
种植体老纸值钱了，进口的6000到8000一颗

比黄金还值钱

凉风 · 发表于 2020-7-23 16:12:24

很努力会发光发表于 2020-7-23 15:03
三类的医疗器械还有非无菌的吗

有源的大多都是非无菌的

九月的风筝 · 发表于 2020-7-23 16:53:45

看是什么材料吧，非无菌的有效期不用考虑灭菌效期，只考虑产品本身的老化，按老化规定有效期，如果用的材料稳定，不会老化，那就是有效期不适用

很努力会发光 · 发表于 2020-7-23 17:28:42

凉风发表于 2020-7-23 16:12
有源的大多都是非无菌的

忘记有了还有源的产品，自家公司就是二类肛肠科类产品的

才女筱沐 · 发表于 2020-7-23 20:50:24

不可以写不适用，6号令明确规定的，另外也是对注册人的保护。

小金库 · 发表于 2023-4-17 18:53:41

受益匪浅