生产设备验证和工艺验证可以一起做吗

QMS110 · 发表于 2020-7-23 17:07:52

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         我们从1类升级为二类无菌产品。
1、生产设备验证，在一类的时候没有做过这类的验证，现在升级为二类，生产设备验证还是要做安装确认、风险评估、运行前确认、性能确认吗？
2  通过工艺验证中的每个工序需要的设备来验证设备的性能？这样可以吗？
  还是要先做设备验证，再做工艺验证？
  生产设备验证是所有包含所有的生产设备？

瓶瓶 · 发表于 2020-7-23 18:11:05

zhangyu785 发表于 2020-7-23 18:03
我的建议是先做设备确认，再做工艺验证，不然你设备都没法保证，如何保证工艺？

设备安装和运行先做，性能确认可以和工艺验证一起做

瓶瓶 · 发表于 2020-7-23 17:30:36

设备确认，工艺验证

zhangyu785 · 发表于 2020-7-23 18:03:00

瓶瓶发表于 2020-7-23 17:30
设备确认，工艺验证

我的建议是先做设备确认，再做工艺验证，不然你设备都没法保证，如何保证工艺？

才女筱沐 · 发表于 2020-7-23 20:48:22

设备验证和工艺验证本来就是相辅相成不可分割的，一些简单的设备验证可以与工艺验证一起做！

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周子 · 发表于 2020-7-23 20:58:17

是的，很多时候，因为各种因素，设备验证与工艺验证同步了。理论上应该是先设备验证合格

A星期天 · 发表于 2020-7-24 08:32:55

我们都是先设备后工艺的

大呆子 · 发表于 2020-7-24 08:34:09

一般性能确认与工艺验证一起做

维先优 · 发表于 2020-7-24 08:36:49

先做设备的IQ OQ 做设备PQ时与工艺验证同步进行

吴欢 · 发表于 2020-7-24 08:41:46

有一个疑问，灭菌柜的验证，是不是应该先设备的安装和运行确认，然后有生产再做性能确认

小芮鱼 · 发表于 2020-7-24 08:48:25

理论上是先设备确认再工艺验证，否则出现偏差，到底是设备问题还是工艺问题，不好说

愿心想事成 · 发表于 2020-7-24 09:01:09

你可以对这些当初在一类时候，未做的确认验证等，在现阶段进行补充，在写报告的时候做个说明。检查人员是能接受的。要是可以，做个风险评估。

小C1 · 发表于 2020-7-24 09:02:21

原则上要先做完设备验证，生产工艺验证要确认你的设备性能确认是否已经完成。也有设备性能确认和生产工艺一起做的，主要出于降低成本考虑。但是你细细想一想，如果同步做变量很多，只要有设备性能不符合工艺设计要求，那你整个生产工艺验证就搁浅了。我个人认为同步做没有问题，但是你得对你生产工艺验证中所有得设备有充分了解，在工艺范围内是符合得，那也不是问题了。

张祖强 · 发表于 2020-7-24 09:13:49

按照先后顺序，需要现对设备进行验证，设备的安全性及使用性能等，待验证合格后你才能对其产品进行工艺验证，因为只有这样你才能保证你的产品是用合格的生产设备来进行生产的。

吉普赛 · 发表于 2020-7-24 10:08:16

可以同步验证

很努力会发光 · 发表于 2020-7-24 10:24:03

自然是要先做设备验证然后再做工艺验证，设备在先，工艺在后

很努力会发光 · 发表于 2020-7-24 10:27:34

但验证就是为了赶时间，所以同步也没问题的，但要保证设备的安全性和有效性

c01zxcc · 发表于 2020-7-24 16:14:55

建议看看GHTF在2004年发布Quality Management Systems - Process Validation Guidance。里面有关于验证顺序的解答

oldboy · 发表于 2020-7-24 16:31:47

风险评估、IQ和OQ要先完成，PQ可以和工艺验证同步完成。

孙消停 · 发表于 2020-7-25 13:24:48

先做IQ/OQ，确保设备的安装运行是没问题的，再PQ和工艺验证一起做掉就可以

生产设备验证和工艺验证可以一起做吗

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