医疗器械生产批量问题

009122218 · 发表于 2020-7-24 17:16:06

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

你好，新人学习请教中。
各位学长，请教一下各位，无菌医疗器械生产的批量需要进行固定吗？
大家探讨一下，谢谢。

zwq8866 · 发表于 2020-7-27 08:45:43

决定批量问你要考虑生产周期别太久，如果太久的话前面生产好的在初包装前的半成品储存或者暂存的一个验证，第二批量太大你的现场是否能容纳你的原材料，半成品，现场是否能提供与生产产品相适宜的基础设施。第三你如果生产得太多你的灭菌柜一柜是否能装完，如果装不完你就得分成两个灭菌批，那么同一个计划单两个灭菌批你就不好操作。第四就是如果生产批量太大市场抽查不合格，一下召回那么多，罚款5-10倍你要考虑是否受得了。
如果生产计划太少可能你过程检验，成品检验以及留样去除后就所剩无几。

才女筱沐 · 发表于 2020-7-24 18:05:17

009122218 发表于 2020-07-24 17:31
这个批量就是问一下是不是像药品一样，例如一批次生产以5万只为一个批量。这个批量是固定不变的，如果变化的话需要做验证确定药品的稳定性。

不是，器械的批量和药品的不是一回事，不过你是无菌的，需要考虑灭菌批量

来自安卓APP客户端

吴欢 · 发表于 2020-7-27 10:47:25

批量一般你在做验证的时候里面就会有规定，主要是一些设备的最大装量这些，当然如果是无菌的，那灭菌器的装载数量只能是固定的。

愿心想事成 · 发表于 2020-7-24 17:19:32

批量根据你的订单，根据指令。没看懂这个批量指的是什么意思。

凉风 · 发表于 2020-7-24 17:28:27

无菌器械的批量没有要求固定

009122218 · 发表于 2020-7-24 17:31:52

愿心想事成发表于 2020-7-24 17:19
批量根据你的订单，根据指令。没看懂这个批量指的是什么意思。

这个批量就是问一下是不是像药品一样，例如一批次生产以5万只为一个批量。这个批量是固定不变的，如果变化的话需要做验证确定药品的稳定性。

009122218 · 发表于 2020-7-24 17:32:47

凉风发表于 2020-7-24 17:28
无菌器械的批量没有要求固定

哦那就是根据公司的特性制定一个最小的生产量太少了干一次费用合不上就不好了

009122218 · 发表于 2020-7-26 12:47:38

才女筱沐发表于 2020-7-24 18:05
不是，器械的批量和药品的不是一回事，不过你是无菌的，需要考虑灭菌批量

感谢感谢因为虽然都是医用治疗用的东西但是都有自己的特点还在学习中我们也想了一下以灭菌批次进行统一批量但是想法到实施总会有一点距离努力吧共勉

正能量1 · 发表于 2020-7-27 09:35:33

批量不需要固定，可根据能够储存的中间品数量、灭菌柜最大灭菌数量、仓库一次能够接受的产品数量和一次生产成本灵活制定。

009122218 · 发表于 2020-7-27 10:53:58

zwq8866 发表于 2020-7-27 08:45
决定批量问你要考虑生产周期别太久，如果太久的话前面生产好的在初包装前的半成品储存或者暂存的一个验证， ...

获益良多十分感谢

009122218 · 发表于 2020-7-27 10:54:21

正能量1 发表于 2020-7-27 09:35
批量不需要固定，可根据能够储存的中间品数量、灭菌柜最大灭菌数量、仓库一次能够接受的产品数量和一次生产 ...

多谢指点

张祖强 · 发表于 2020-7-27 11:04:14

zwq8866 发表于 2020-7-26 12:45
决定批量问你要考虑生产周期别太久，如果太久的话前面生产好的在初包装前的半成品储存或者暂存的一个验证， ...

这个说到点子上了

小芮鱼 · 发表于 2020-7-27 11:06:48

看了各位大神的回复，受用了

WANG12345678921 · 发表于 2020-7-27 14:45:39

都是高手，厉害

很努力会发光 · 发表于 2020-7-31 10:22:01

根据订单或库存材料来确定比较合理

英诺 · 发表于 2020-8-20 17:48:50

谢谢，学习了

小金库 · 发表于 2023-4-15 22:33:33

非常感谢分享

医疗器械生产批量问题

欢迎您注册蒲公英

点评