原辅料入厂检测是否需要检测微生物

左岸右转1 · 发表于 2020-7-27 16:28:25

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各位大神，本公司生产非无菌固体口服制剂，主要是美国市场和国内市场，原辅料标准在制定时各论项下无微生物要求的，也增加了TAMC和TYMC项目，是否有必要？有没有相关法规说明可以根据具体物料或者其它方面判断是否需要进行微生物项目检测？本公司最终成品检测，微生物项目采取缩略检验，半年检测一批

lxiaof · 发表于 2020-7-27 16:37:23

微生物标准应该有，是否每批检验，可根据风险评估决定。但是需要得到产品目的地监管单位的批准

徐占鳌 · 发表于 2020-7-27 16:37:36

我们肯定不允许这样做的，万一产品微生物有问题，你上哪说理去啊！到时候你说供应商产品有问题，你都用了，人家还能认啊！这样做得不偿失啊！有风险啊！

qianxing911 · 发表于 2020-7-27 17:47:00

有检测要求，就要检测，不然出问题，都不好查原因

药包材相容性 · 发表于 2020-7-28 09:09:05

原料厂家如果能随批出具检测报告，制剂企业通过制剂控制就可以吧？

小金库 · 发表于 2023-3-3 21:39:02

谢谢分享。

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